盐酸马尼地平药品体外溶出试验信息数据下载

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1、结构式:・2HC1【盐酸马尼地平】日文名：塩酸V—英文名:ManidipineHydrochloride解离常数：pKa〔«2.46;pKa2在各pH值溶出介质中的溶解度：«6.28pH1.2:0•仃mg/mlpH6.&1x106mg/mlpH4.0:I.Uxio^mg/ml水：3.8xlO^mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：在pH值9.0以下的溶液中，极其稳定。在各pH值溶出介质中：在酸性~弱碱性溶液中稳定；在0.1mol/L氢氧化钠-甲醇fM）溶液中，加水产生降解。光：不稳定、需避光操作。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/5

2、0转、溶出介质中不添加表面活性剂。<5mg规格片剂>溶出詡線測定例塩酸它二t＞錠5m呈溶出率(％)1.有効成分名：塩酸它二声tTA2.剤形：錠剤3•含虽：5mg4.試験液：pHl・2、pH4.0、pH6.&水5.回転&:50rpm＜10mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸t二l＞錠】omg溶出率(％)ooooooooooOC098765432—1・有効成分名：塩酸2•剤形：錠剤3•含;ft：10mg4.試験液：pH1.2、pH4.0.pH6.&水5・回耘数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于5101530456090120PHL2pH4.0pH6

3、.8水180240300360舌嫌液採取時間（分）6.界面活性剤：使用它于＜20mg规格片剂〉溶出曲線測定例塩酸它二为丄A錠20mg溶出率(％)00I•有効成分名：塩酸2•剂形：疑剤3•含杲：20mg4.試験液：pH1.2、pH4.0xpH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用它于《质量标准》避光操作。取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以醋酸■醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加甲醇稀释一倍，作为供试品溶液。另精密称取经1

4、05°C干燥4小时的对照品适量，加甲醇溶解并分别稀释制成每4ml中含5、40和20pg的溶液,精密量取适量，加溶出介质稀释一倍，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0-05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙睛(2:3)为流动相，检测波长为228nm,设定柱温为25°C,调整流速使盐酸马尼地平峰保留时间约为6分钟，理论板数按盐酸马尼地平峰计算应不低于1500,拖尾因子应不大于1.5«《附盐酸马

5、尼地平对照品质量标准》分子式C35H38N4O6-2HCI分子量683.62精制法取本品适量，加7倍量的95%甲醇，加热回流使溶解，室温下慢慢搅拌逐渐冷却,再在室温下搅拌6小时后，放置过夜。将析出的结晶滤过，用2倍量的95%甲醇洗涤,取结晶室温下减压干燥40小时，再在60-70°C条件下干燥20小时，即得。性状本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末。溶解性取本品适量，加乙購-水fM)溶解并稀释制成每4ml中含50mg的溶液，应为黄色澄清液体。吸收系数取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含40pg的溶液，照紫外•可见分光光度法在228nm波长处测

6、定，吸收系数(E鳥)应为460-490.鉴别试验(1)取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，取2ml、加3ml稀盐酸和锌粉0・5g,混匀，放置5分钟，滤过，滤液显芳香第一胺类鉴别反应，溶液显红紫色。(2)取本品，加50%甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，取5ml、加碘化钺、钾试剂2~3滴，振摇混匀，生成橙色沉淀。⑶取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10pg的溶液，照紫外•可见分光光度法测定，在226-231nm和350~354nm波长处应有最大吸收峰。(4)取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在3344cm

7、1.2356cm"、1720cm1.1651cm1.1349cm1>1219cm1和706cm"波数处应有相应吸收峰。(5)取本品0.1g,加水10mL激烈振摇混匀，滤过，取滤液3mL加氨试液4滴，放置5分钟，滤过。取滤液，加0・5ml稀硝酸和硝酸银试液1ml,产生白色沉淀。分离沉淀,取一部分沉淀加过量稀硝酸不溶解；另一部分沉淀加过量氨水，沉淀溶解。有关物质⑴取本品适量，加乙睛•水(伯)溶解并稀释制成每4ml中含2.0mg的溶液，作为供试品贮备液；精密量取适量，加乙睛-水CM)溶解并稀释制成每1ml中含Odmg的溶液，作为供试品溶液。精密量取

8、1ml,置400ml量瓶中，加乙>-#(1:1)稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置200ml量瓶中，加乙睛•水fM)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密量取供试