盐酸马扎替可药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸马扎替可】日文名：塩酸英文名：MazaticolHydrochloride结构式:h3cch3・HC1・H2O解离常数（20°C）:pKa=7.89（针对叔胺基测定、采用滴定法）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:22.7mg/mlpH4.0:35.1mg/mlpH6.&29.5mg/ml水：35.3mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在pH6.8溶出介质中：37°C/1小时6%降解。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:10mg规格散剂>

2、溶出曲線測定例塩酸T廿扌工一儿散1%溶出率(％)001.有効成分名：塩酸2•剤形：散剤3■含就：10mg/g4・試驗液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：50rpm90807060503020PHPHM水2086•界面活性剤：使用它于30456090pH1.2—•pH4.0pH6.8—宋120180240300試験液採取時間（分）r・■■■■■-•」■・・■・o溶出率(％)m9080706050403020go05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）v4mg规格片剂＞溶出曲線测

3、定例塩酸t甘扌二一儿錠4mg1.有幼戍分名：塩酸3-/U2.剤形：錠剤3•含：4mg4.試醱液：pHl・2、pH4.0、pH6.8、水5・回耘数：50rpm6•界面活性剤:使ffl-er《质量标准》•1g:10mg规格散剂取本品，混匀，精密称取适量（约相当于马扎替可4mg）,照溶出度测定法（桨板法）,以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经干燥的盐酸马扎替可对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含4.0pg的溶液，作为对照品溶

4、液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在237nm波长处测定吸光度，计算溶出量（并将结果乘以1.041,转换成一水合物），限度为标示量的85%,应符合规定。•4mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经干燥的盐酸马扎替可对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含4・0pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在237nm波长处测定吸光度，计算出每片溶出量（并

5、将结果乘以1.041，转换成一水合物），限度为标示量的75%,应符合规定。