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1、【盐酸利马扎封】oC-N(CH3),日文名：塩酸结构式:英文名:RilmazafoneHydrochloridepH4.0:80mg/ml水：74mg/ml解离常数（室温）：pKa=7.53（针对氨基、采用pH值测定法）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:26mg/mlpH6.8:88mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1mg规格片剂>溶出曲線測定例垣竣）丿＞錠1mg溶出率(％)009080706050403020溶门曲線測
2、定例垣酸y儿弋廿卞涪出率(％)009080706050493020《质量标准》1.有効成分名：塩酸02.剤形：錠剤3•含a：lmg4.试験液：pH1.2、pH4.0,pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于——pHI.2pH4.0pH6.8水1015304560901?0180240300360轼験液採取時聞（分）<2mg规格片剂>1.有効成分名：塩酸V儿＞2■剤形：錠剤3■含52:：2mg4.試験液：pill.2、pl14.0.pII6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用电……pHI.2…pH4,0pH6.8水1015304560901
3、20180240300360轼験液採販時間（分）取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密取续滤液适量，加水稀释色谱条件与系统适用性试验制成每4ml中含1.1pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经水分测定法测定水分的对照品0.020g,加水溶解并稀释制成每4ml中含1.0pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算出每片溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.11%庚
4、烷磺酸钠溶液(用醋酸调pH值至3.0)•乙睛(50:30)为流动相，检测波长为254nm,柱温设定为25°C,调整流速使盐酸利马扎封峰的保留时间约为5分钟，理论板数按盐酸利马扎封峰计算应不低于5000,拖尾因子应不大于4.5。《附盐酸利马扎封对照品质量标准》分子式分子量精制法C2iH2oCl2N603-2HCI-2H20547.82取本品1g,依次加入甲醇0・5ml、水0・5ml和乙酸乙酯0・5ml,加热使溶解，再加乙酸乙酯4ml,放冷，待析出结晶，滤纸滤过，取结晶于硅胶干燥器中干燥4小时,即得。性状白色至微黄色结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片
5、)，在3280cm1689cm1>1631cm1.和1489cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品，加甲醇溶解制成每1ml中含0.10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml,置20ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各5pl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿•甲醇-乙酸乙酯■水(10:6:2:1)为展开剂，展开,晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深(0.2%)。水分5・5%~7・5%(卡氏水分
6、测定法)含量测定按无水物计算，含C2iH2oCi2N603-2HCI应在99.0%以上。取本品0.25g,精密称定，加醋酸20ml使溶解，精密加入高氯酸滴定液(0.05mol/L)15ml,煮沸5分钟，冷却，加醋酸15ml,用邻苯二甲酸氢钾滴定液(0.05mol/L)滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每4ml邻苯二甲酸氢钾滴定液(0.05mol/L)相当于25.589mg的C2iH2oCi2N603-2HCLI注】邻苯二甲酸氢钾滴定液(O/lmoUL)配制法取经105°C干燥4小时的邻苯二甲酸氢钾20・4g,精密称定,置量瓶中,加醋酸溶解并稀释至刻度,
7、摇匀,待标。精密量取10mL加醋酸40ml,用高氯酸滴定液(OdmoUL)滴定,电位法指示终点,并将滴定结果用空白试验校正,计算出该滴定液校正因子。精密量取邻苯二甲酸氢钾滴定液(O.lmoUL)适量,用醋酸精密稀释1倍,摇匀,即得邻苯二甲酸氢钾滴定液(0・05mol/L)°
