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时间:2019-01-04
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1、【盐酸舒托必利】日文名:塩酸结构式:英文名:SuitoprideHydrochlorideHCO2Sconhch2NOCH31C2H5・HC1解离常数(20°C):pKa=9.07(针对乙基毗咯烷基、采用滴定法测定)在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:0.74g/mlpH6.0:0.72g/mlpH6.&0・74g/ml水:0.76g/ml在各溶出介质中的稳定性:水:37°C/6小时或室温/24小时稳定。在pH1.2溶出介质中,37°C/2小时或室温/24小时稳定;在pH4.0和pH6・8溶出介质中,37°C/6小时和室温/24小时稳定。光:未测定。《四
2、条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:500mg规格颗粒剂>溶出曲線測定例hU卜•細粒50%1.有効成分名:塩酸久儿卜rvK2.剤形:細粒剤3.含虽:500mg/g4.試験液:pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.I可転数:50rpm嶺溶出率(%)100<50mg规格片剂〉溶岀曲線測定例塩酸入儿卜丿卜•錠50mgI.有幼成分名:塩h7*UK2.剤形:錠剤3・含駅:50mg4.試験液:pH1.2,plM.O.pH6.&水5.回転数:50rpm6.界面活性剤:使用它审溶岀率(%)0090v100mg规格片剂>6・界面活性剤
3、:使用乜于溶出率(%)100溶出率(%)0090溶出曲線測定例塩酸灵儿卜才U卜•錠100mg1・有効成分令:塩酸K2.剤形:錠剤3.含址:lOOmg4.試験液:pH12pH4.O、pH6.8、水5・回皈救:50rpm6.界面活性剤:使用电■于<200mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸5卜八卜•錠200rng1.有効成分名:塩酸夹儿卜7*9K2.剤形:錠剤3.含员:200mfi4.試験液:pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.冋耘数:50rpm6.界而活性剤:使用乜于《质量标准》•1g:500mg规格颗粒剂取本品,混匀,精密称取适量(约相当于舒托必利0・2g),照溶出
4、度测定法(桨板法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少40ml初滤液,精密量取续滤液5ml,置20ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的盐酸舒托必利对照品适量,加水溶解并稀释制成每4ml中含0.05mg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法,在288nm波长处测定吸光度,计算溶出量(结果乘以0.907、将盐酸舒托必利转换成舒托必利),限度为标示量的70%,应符合规定。•片剂取本品,照溶出度测定法(桨板法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50
5、转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少40ml初滤液,精密量取续滤液适量,加水稀释制成每4ml中含56pg的溶液,作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的盐酸舒托必利对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含50pg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法,在288nm波长处测定吸光度,计算溶出量(结果乘以0.907、将盐酸舒托必利转换成舒托必利),限度为标示量的(50mg:80%;100mg:85%;200mg:75%),应符合规定。
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