盐酸异克舒令药品体外溶出试验信息数据下载

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1、酸异克舒令】日文名：塩酸英文名:IsoxsuprineHydrochloride解离常数(25°C)：pKa汙&4(针对仲氨基、采用滴定法测定)pKa2=10.1(针对苯酚基团上的轻基、采用滴定法测定)pH1.2:4.2mg/mlpH6.&7.5mg/ml在各pH值溶出介质中的溶解度(37C)：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v10mg规格片剂〉溶出率(％)0090溶出曲線測定例ig®＞（yyu＞錠iomg1.有効成分名：

2、塩酸入力）＞2・剤形：錠刑3•含竝：10mg4.試験液：pH1.2、pH4.O、pH6.&水5.回酝数：50rpm6.界面活性剤：使用P于80706030208—46PHPHPH水200■---丨一-_一I—一一-i..,,9,•一、一___L，105101530456090120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥1小时的对照品适量，加水溶解

3、并分别稀释制成每1ml中含10pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10

4、jL注入液相色谱仪，记录色谱图;按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.43%磷酸氢二铁和0.32%戊烷磺酸钠（用磷酸调pH值至2.5）-?醇（6:4）为流动相，检测波长为269nm,设定柱温为40C,调整流速使盐酸异克舒令峰保留时间约为9分钟，理论板数按盐酸异克舒令峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。《附盐酸异克舒令对照品质量标准》分子式C18H23NO-HCI分子

5、量337.84取本品40g,加甲醇70ml,回流加热使溶解，趁热滤过，取滤液，减压干燥去除精制法甲醇直至结晶开始析出时停止，、以5°C/30min的速率降温至5°C,放置30分钟后，减压滤过，用甲醇洗涤，所得结晶置50°C条件下减压干燥，即得。性状本品为白色粉末或结晶性粉末。有关物质取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密量取供试品溶液4ml和4Opg/ml对轻基苯甲酸乙酯的甲醇溶液5ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度，

6、摇匀，作为分离度测试用溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0・43%磷酸氢二皱和0.32%戊酸磺酸钠(用磷酸调pH值至2.5)•甲醇(6:4)为流动相，检测波长为269nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸异克舒令峰保留时间约为9分钟。精密量取分离度测试用溶液10pl,注入液相色谱仪，盐酸异克舒令与对轻基苯甲酸乙酯应依次出峰，且两色谱峰的分离度应大于7.0;精密量取对照溶液10pl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的20%;再精密量取供试品溶液和对照溶液10pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分

7、峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%)o干燥失重取本品1.0g,105°C干燥4小时，减失重量不得过4.0%。含量测定按干燥品计，含Ci8H23NOHCI应在99.0%以上。测定法取本品70mg,采用常量定氮法测定，每1ml硫酸滴定液(0.005mol/L)相当于3.378mg的Ci8H23NO-HCL