马洛替酯药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【马洛替酯】日文名：P口于7—卜英文名:Malotilate结构式:/CH?xch3/CH,'CHs解离常数：未测定在各溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2：43.4pg/mlpH6.8：42.5pg/ml含0.4%吐温・80：pH1.2：1180pg/mlpH6.8：1200pg/mlpH4.0：45.5pg/ml水：44.3pg/mlpH4.0：1130pg/ml水：1210pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：40°C/7天稳定。在各pH值溶出介质中：在pH3.0和pH7・0溶出介质中，40°C/28天稳定。在pH1.2和pH6・8

2、溶出介质中，37°C/24小时稳定。光：原料药在光强60万Lux-hr下，外观从微黄色变成微橙黄色或淡橙黄色。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法H00转、溶出介质中添加0・4%(w/v)吐温・80。v200mg规格片剂＞溶出曲編測定例W口产7—卜錠2OOmg丄・有幼成分名：丁口子7—卜2.剤彩：綻剤3.:200mg4.3疏液：pH1.2>pH4

3、质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.4%吐温-80溶液900ml为溶剂，转速为每分钟400转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含4・4pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经硅胶干燥剂干燥24小时的对照品22mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在365nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度为标示量的70%,应符合

4、规定。《附马洛替酯对照品质量标准》分子式C12H16O4S2分子量288.38精制法取马洛替酯100g,加正己烷100ml,加热使溶解，加活性炭1g,使沸腾，趁热滤过，冷却滤液，滤过，同法重结晶3次，所得结晶以硅胶为干燥剂、室温减压干燥24小时以上，即得。性状微黄色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品适量，加甲溶解并稀释制成每1ml中含5pg的溶液，照紫外•可见分光光度法测定，在221~225nm和359〜363nm的波长处应有最大吸收。吸收系数取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含5pg的溶液，依法测定，361nm的波长处的吸收系数(£%)

5、为839~855o有关物质取本品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0・4mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中，加乙稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取5ml,置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。照高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙睛•水(7:3,用10%稀磷酸调pH值至2.5)为流动相，检测波长为361nm,设定柱温为40°C,调整流速使马洛替酯的保留时间约为40分钟。精密量取灵敏度测定用溶液和对照溶液各10pl,注入液相色谱仪,灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照

6、溶液主峰峰面积的9〜11%,且对照溶液主峰的理论板数应不低于5000,拖尾因子应不大于2.0,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的20%o再分别精密量取供试品溶液和对照溶液各10pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，所有杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰峰面积的1/2(0.5%)o干燥失重取本品2g,以硅胶为干燥剂，干燥24小时，减失重量不得过0.3%。