尼扎替丁药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【尼扎替丁】日文名：二if于英文名：Nizatidine结构式:(CH3)2NCH2-/(ch2)2nhc=ci-ino2NHCII3解离常数：pKai=2.1（针对二氨基硝基乙烯）pKa2=6.7（针对二甲氨基）在各溶出介质中的溶解度:在各溶出介质中的稳定性:pH1.2:45.5mg/mlpH6.8:18.1mg/mlpH4.0:59.0mg/ml水：17.3mg/ml水：未测定。在各pH值溶出介质中：在O.1mol/L盐酸溶液或O.1mol/L氢氧化钠溶液中，50°C加热均会有所降解。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨

2、板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v75mg规格胶囊剂＞港出率(％)10090溶出曲線測定例力74^1/75mg1.有効成分务:二廿于声〉2・剤形：力•/七儿剤3•含量：75mg4.試験液：pHl・2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界而活性剤：使用廿80706050403020•——・pHI.2---•pH4・0‘-~•pH6.8—水溶出率(％)00908070605040302010……pHI・2■—pH4.0PH6.8—水05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）<150

3、mg规格胶囊剂>溶出曲線測定例二审于声:/力15omg1.有効成分名：二廿于・A2•剤形：力剤3•含墩：150mg4.世験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：50rpm6•界面活性剤：便用乜于0£■丄■一-—■一一丄-丄a丄•一-.———山一..•■05101530456090120180240300360賦験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1

4、ml中含10pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经100C干燥4小时的尼扎替丁对照品0.025g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法，用溶出介质作为测定用空白，分别在314nm波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。《附尼扎替丁对照品质量标准》分子式C12H24N5O2S2分子量331.46性状白色至微黄白色结晶性粉末。鉴别试验取本品、400°C干燥4小时，照红外光谱法测定（澳化钾压

5、片），在3283cm1.1621cm1.1587cm1>1436cm11378cm1波数处应有相应吸收峰。熔点应为130-135°Ce检查有关物质取本品适量，加流动相A相・B相（19:6）溶解并稀释制成每1ml中含5mg溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中，加流动相A相・B相（19:6）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸铁缓冲液（取醋酸铁5・9g,加水760ml使溶解，加二乙胺1ml,用冰醋酸调pH值至7.5,混匀，即得）为流动相A、甲醇为流动相B,梯度洗脱，起始配

6、比76:24维持3分钟，之后经17分钟线性变化至50:50,再维持该比例25分钟，检测波长为254nm,设定柱温为25°C,调整流速使尼扎替丁峰保留时间约为12分钟。精密量取对照溶液50pl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰峰高为满量程的100%,且拖尾因子不大于2.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，以峰面积计算有关物质量，杂质总和不得过4・0%°