曲尼司特药品体外溶出试验信息数据下载

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1、日文名：卜严二卜英文名：Tranilast【曲尼司特】结构式：HOOC解离常数（25°C）：pKa=3.25（针对竣基、采用溶解度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2:0.7pg/mlpH6.8:2058.0pg/mlpH5.5:163.0pg/ml水：14.5pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：避光/37°C/24小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH4・2、pH5.5和pH6・8溶出介质中、避光137020小时稳定。光：白色荧光灯（光强约4800lxhr）/37°C下，在pH5.5溶出介质中稳定，在pH6.8溶出介质和水溶液中分别降解约2%和约5%。《四

2、条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:100mg规格细粒剂>溶出曲線測定例bvxvXb細粒10%溶出率(％)1・有効成分名：卜7-7X卜2•剤形：細粒剤3•含蚩：lOOmg/g4.試験液：pH1.2,pH5.5、pH6.8、水5.回転散：50rpm0070605040302010O—56PH阳PH水25820180J60-3一3-402試驶液採取時問（分）<1g:50mg规格干混悬剂>溶出曲線測定例bvXvXbi/口歹:/用5%溶岀率(％)1001.有规成分名：卜严二严夹卜2•剤形：口少■/3.含M:50mg/g4.試験液：pH1.

3、2、pH5.5、pH6.8、水5.回報数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于試験液挟取時間（分）6•界面活性剤：使用垃于溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。溶岀率〈％)10090I・有効成分名：卜严二严乂卜2.剂形：力7s-t:/P剤3•含凤：lOOmg4.試験液：pH1.2、pH5.5、pII6.8,水5.回転数：75rpm6•界而活性剤：使用乜于<100mg规格胶囊剂>溶出曲線測定例bb力：7七丿1/100mg••…pHI.2—PH5.5pH6・8—宋180240300360試験液採取時問(分)《质量标准》•1g:1OOmg规格细粒剂和1g:50mg

4、规格干混悬剂避光操作。取本品，混匀，精密称取适量【相当于曲尼司特(C18H17NO5)O.1gl照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH5.5)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟或60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经105C干燥3小时的曲尼司特对照品0・028g,置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度

5、，摇匀，再精密量取5ml,置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，用磷酸盐缓冲液(pH6.8)作为测定用空白，分别在332nm波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量，限度均为标示量的75%,应符合规定。磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH5.5)取0.05mol/L磷酸氢二钠溶液1000ml,用0・025mol/L枸椽酸溶液调pH值至5.5,即得。•100mg规格胶囊剂避光操作。取本品，照溶出度测定法(桨板法、使用沉降篮)，以磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH5.5)900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，

6、经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释制成每4ml中含5・6pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥3小时的曲尼司特对照品0・028g,置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，再精密量取5mL置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，用磷酸盐缓冲液(pH6.8)作为测定用空白，分别在332nm波长处测定吸光度，

7、计算每粒的溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。