尼可地尔药品体外溶出试验信息数据下载

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1、日文名：英文名：Nicorandil【尼可地尔】结构式：‘N、CONHCH2CH2ONO2解离常数（室温人pKa=3.2（针对毗喘环、采用滴定法测定）在各溶岀介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：31.5mg/mlpH4.0：13.7mg/mlpH6.8：16.2mg/ml水：13.5mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：25°C/3日降解约40%。在各pH值溶出介质中：在pH4・0、pH7.0和pH4O・8溶出介质中、25°C/3日分别降解约40%、10%和28%。光:原料药在人工日光灯光强420万lx・hr下稳定。其他：原料药50°C/6个月降解约17%；25°C/90%RH/12个

2、月降解约仃％。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v2.5mg规格片剂＞溶出曲線測定例錠2・5mg溶岀率(％)1.有効成分名：二儿2•剤形：錠谢！・3.含®::2.5mg4.試験液：pl・11.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于……pHL2・八pH4.0pH6.8—*101530456090120180240300360試験液採取時間（分）<5mg规格片剂>溶出曲線測定例-錠5溶岀率(％)mg1.有効成分名：二:□7A少儿2•剤形：錠剤3.含ft：5mg4.試験液：p【I1.2、pH4.0、pH6.&水5.

3、回転教：50rpm6•邪而活性刑:使用廿—46PHPHPH水208《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每伽1中含2・8pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分的尼可地尔对照品0・028g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50$,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。色

4、谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•甲醇(7:3)为流动相，检测波长为262nm,设定柱温为30°C,调整流速使尼可地尔峰保留时间约为5分钟,理论板数按尼可地尔峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。