盐酸地尔硫卓药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸地尔硫卓】日文名：塩酸英文名:DiltiazemHydrochloride结构式:HQN'CHs解离常数(20C)：pKa=7.7(针对叔胺基、采用滴定法测定)在各pH值溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2:443mg/mlpH4.0:476mg/mlpH6.8：30mg/ml以上水：477mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在pH1.2和pH6・8溶出介质中：37°C/24小时，分别有24%和5%降解。在pH4.0溶出介质中：37°C/24小时，稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法

2、/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<100mg规格缓释胶囊>溶出曲線測定例塩酸・儿扌T弋厶徐放力刁弋2100mg溶出率(％)>0090807060504030201.有幼成分名：塩酸少儿于T弋厶2•剤形：徐放力T-teyu3.4.试験液：pH1.2.pH4・（kpH6.&水5.回酝数：50rpm6.界而活性剤：使用乜于15間時■320知1•/tB906030<200mg规格缓释胶囊>溶出曲線測定例塩酸m弋厶徐放力声七儿200mg1.有効成分名：塩酸少儿于:T吃厶2.剤形：徐放力-r-t/u3.含虽；200mg4・試験液：p

3、H1.2.pH4.0、pH6.&水5・回酝数：50rpm6.界面活性剤：使用溶出率(％)100（分）時間試験液採敢時間<30mg规格缓释片>溶出曲線測定例坦酸为儿i七厶徐放錠30mg1.有効成分名:塩酸2•剤形：憔敕碇3•含H：30mg4.戒験液：pHl・2.pH4.0、pH6.&水5.回転敛：50rpm6.畀面活性剤：便用乜于v60mg规格缓释片＞溶出曲線測定例坦酸・7儿于丁犬厶徐放錠6Omg涪出準(％)1.有効成分名：塩酸2■剤形：錠剤3•含址：60mg4・試験液：pH1.2.pH4・0、pH6.&水5・回転敦:50rpm6

4、.界面活性剤：使用址習0090605040.K—・.XXXPHL2pH4.0pH6.8水1530609012034（分）（時問）81012试験液提取時間《质量标准》•100mg和200mg规格缓释胶囊取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降蓝），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经2、6和24小时时，取溶液适量（并即时补充同体积、同温度的溶出介质），弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含22pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥2小时的对照品适量，加水溶解并分别稀释

5、制成每1ml中含20pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度分别为标示量的5%~30%、25%~55%和85%以上，均应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.68%磷酸二氢钾和0.154%庚烷磺酸钠溶液（用磷酸调pH值至3.0）•乙睛（65:35）为流动相，检测波长为240nm,设定柱温为40°C.取盐酸地尔硫卓和脱乙酰化杂质对照品各10mg,置400ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取5ml,置25rrl量瓶

6、中，加流动相稀释至刻度,摇匀，精密量取20pl,注入液相色谱仪，调整流速使盐酸地尔硫卓峰保留时间约为5分钟,脱乙酰化杂质和盐酸地尔硫卓应依次出峰，且两色谱峰的分离度应大于4.0。•30mg和60mg规格缓释片取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间时，取溶液适量（并即时补充同体积、同温度的溶出介质）,弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含40pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的对照品适量，加水溶解并分别稀释制成每1ml

7、中含40pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法，分别在240nm波长处测定吸光度，计算溶出量，限度应符合规定。规格取样时间点溶出限度45分钟40%~40%30mg45分钟30%~60%180分钟75%以上15分钟45%~45%60mg45分钟35%~66%180分钟80%以上