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1、【蔡哌地尔】日文名：英文名：Naftopidil结构式:解离常数：pKai=3.7（针对哌嗪环的氮、采用滴定法测定）pH4.0:526pg/ml水：3pg/mlpKa2=6.7（针对哌嗪环的氮、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:237pg/mlpH6.&1pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37C/6小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2,pH4.0和pH6・8溶出介质中、37°C/6小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出
2、介质中不添加表面活性剂。<25mg规格片剂〉A型溶出曲線測定例錠25mga溶出率(％)1009080標準製剤a1.有効成分名：±y卜2.剤形：錠剤3.含量：25mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm706050403020$・；PHPHPH水208°o5101530456090120180240300360試験液採取時間（分）<25mg规格片剂〉溶出曲線測定例b錠25mg溶出率(％)0090807060標準製剤b1.有効成分名：±7卜2.剤形：錠剤3.含蚩：25m
3、g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜"T5030hhhkpp208603003oo1820n906054305o6・界面活性剤：使用垃于試験液採取時間分）<50mg规格片剂〉A型溶出曲線測定例R卜b°>>7lz錠5Omga標準製剤a1•有効成分名：±7卜2.剤形：錠剤3.含量：50mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用垃于溶出率(％)100……pH1.2—pH4.0pH6.8水24030
4、0360v50mg规格片剂〉B型試験液採取時間（分）溶出率(％)100溶出曲線測定例b錠5Omgb標準製剤b1・有効成分名：±7卜2.剤形：錠剤3.含量：50mg4.試験液：pH1.2、pH4.0.pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于90807060504030101530456090120180240pHI.2PH4.0pH6.8—宋試験液採取時間（分）《质量标准》•A型和B型取本品，照溶出度测定法（桨板法），以盐酸溶液（氯化钠2・0g溶于盐酸7.0ml中，加水稀释至1000
5、mb调节pH为1.2）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟或60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含28pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥3小时的蔡哌地尔对照品0・028g,置100ml量瓶中，加甲醇50ml使溶解，再加溶出介为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，用溶出介质作为测定用空白，分别在283nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度均为标示量的75%或70%,应符合规定
6、。质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,〔50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作《附蔡哌地尔对照品质量标准》分子式分子量C24H28N2O3392.49精制法取本品40g,加乙醇90mL加热使溶解，滤过，滤液于冷处静置过夜，滤取析出的结晶，用少量乙醇洗涤。如有必要可同法重复操作。所得结晶405°C干燥3小时，即得。性状白色结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定（澳化钾压片）,在1502cm1269cm1.1242cm1和1104cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品0.10g,置1
7、00ml量瓶中，加甲醇60ml使溶解，再加0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调pH值至2.0）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中，加甲醇•水（3:2）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置40ml量瓶中，加甲醇•水（3:2）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取5ml,置10ml量瓶中，加甲醇-水（3:2）稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取本品0.10g和仁蔡酚0.03g,置同一100ml量瓶中，加甲醇60ml使溶解，再加0.05mol/L磷酸二氢
8、钾溶液（用磷酸调节pH至2.0）稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用40%磷酸液调pH值至4.0）•甲醇（9:彷）为流动相，检测波长为283nm,设定柱温为25°C,调整流速使蔡哌地尔峰的保留时间约为40分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各10
9、jl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的30-70%,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程
