奥昔哌汀药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【奥昔哌汀】日文名：才英文名：OxypertinepH1.2：524pg/mlpH6.8：10.0pg/mlpH4.0：1190pg/ml水：10.1pg/ml解离常数(25°C)：pKa=7.4(针对哌嗪环、釆用滴定法测定)在各溶出介质中的溶解度(37°C)：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：光照下逐渐变成褐色。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:100mg规格散剂>溶出曲線測定例T>散10%溶出率(％)100901.有効成分名

2、：才2.剤形：散剤3.含畫：100mg/g4・絨験液：pH1.2.pH4.0、pII6.&水5.回teJft:5Grpm6.界曲活性剤：使用址个v20mg规格片剂＞溶出曲線測定例才丰＞錠20mg灣岀率(％)1.有効成分名：才2・剤形：錠剤3•含量：20mg4・試験液：pHI.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性刑：使用乜于試骥液採取時段（分）v40mg规格片剂＞溶出曲線測定例才>錠40mg溶岀率(％)1001.有効成分名：才2.剤形：錠剤3.含®:40mg4.鉞験液：pH1.2,pH4.0,

3、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于《质量标准》•1g:1OOmg规格散剂取本品，混匀，精密称取适量（约相当于奥昔哌汀40mg）,照溶出度测定法（桨板法）,以0.05mol/L醋酸/醋酸钠缓冲液（pH4.0）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制1倍，作为供试品溶液。另精密称取经60°C减压（<0・67kPa）干燥3小吋的对照品适量，加溶出介质溶解并稀释制成每4ml中含20pg的溶液，作为对照品溶

4、液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在300nm波长处测定吸光度，计算溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。0.05mol/L醋酸/醋酸钠缓冲液（pH4.0）：称取醋酸3.0g,加水稀释制成1000ml；另取醋酸钠三水合物3・4g,加水溶解并稀释至500mb用醋酸钠溶液调节稀醋酸溶液，使pH值至4.0,即得。•20mg和40mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.05mol/L醋酸/醋酸钠缓冲液（pH4.0）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间时，取溶液适量滤过，弃去至少4

5、0ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含22pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经60°C减压（V0・67kPa）干燥3小时的对照品适量，加溶出介质溶解并稀释制成每4ml中含20pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在300nm波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度均应符合规定。规格取样时间点溶出限度20mg30分钟70%40mg45分钟75%