尼普地洛药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【尼普地洛】日文名：-^9口一儿英文名：Nipradilol结构式:0Hocii2chcii2niich（ch3）o0N02解离常数：pKa=9.58在各溶出介质中的溶解度:pH1.2：25mg/mlpH4.0：8.3mg/mlpH6.8：0.56mg/ml水：0.50mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v3mg规格片剂＞溶出曲線測定例二乍刃口一儿錠3mg溶出率(％)1.有効成分名：hf"口一儿2

2、.剤形：錠剤3・含量：3mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.冋転数：50rpm6.界面活性剤：使用它于・■丨.：・b・oooooO09876540・30-j••…pHI.2■—pH4.0—pH6・8—水101530456090120180240300360試験液採取時間（分）<6mg规格片剂>溶出率(％)00溶出曲線測定例二口一4/錠6mg1.有効成分名：二才严声口一儿2.剤形：錠剤3.含呈：6mg4.試験液：pH1.2.pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6・界面活性剤：使用乜于《质量标准》•3

3、mg规格和6mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经90分钟或60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经五氧化二磷60°C减压干燥4小时的尼普地洛对照品15mg,置25ml量瓶中，加0・1mol/L盐酸溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置200ml（3mg规格）或400ml（6mg规格）量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的

4、溶出量，限度均为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•乙膳•冰醋酸-四甲基氢氧化^（110:50:1:1）^流动相，检测波长为275nm,设定柱温为30°C,调整流速使尼普地洛峰保留时间约为5分钟，理论板数按尼普地洛峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。《附尼普地洛对照品质量标准》分子式分子量精制法C15H22N2O6326.35用异丙醇-水重结晶，充分晾干后用五氧化二磷60°C减压干燥4小时，即得。性状白色至微黄白色结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定（漠

5、化钾压片），在3280cm1620cm1589cm1>1383cm1279cm1和766crrT1波数处应有相应吸收峰。检査取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含1.25mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置200ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法，用水•乙睛•冰醋險四甲基氢氧化鞍⑴0:50:4:4）为流动相，检测波长为275nm,设定柱温为30°C,调整流速使尼普地洛峰保留时间约为5分钟。精密量取对照溶液20pl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量

6、程的20%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各20pl,注入液相色谱仪，自溶剂峰后记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，所有杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（0・5%）。干燥失重取本品1g,五氧化二磷60°C减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%。含量测定按干燥品计算，含C15H22N2O6应在99.5%以上。测定法取本品0.22g,精密称定，加甲醇80ml使溶解，用盐酸滴定M(0.1mol/L)滴定,电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.

7、635mg的C15H22N2O6。