尼麦角林药品体外溶出试验信息数据下载

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1、日文名：英文名:Nicergoline【尼麦角林】结构式：=N解离常数：pKa=8.4在各溶出介质中的溶解度:pH1.2：3&0mg/mlpH6.8：0.19mg/mlpH4.0：16.7mg/ml水：0.02mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：对光不稳定；但在室内光线下（光强500~800lxhr）进行溶出度试验时（估计为3小时）还是较为稳定的。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:10mg规格散剂>溶出曲線測定例二七4z：

2、ifD:Z散1%1.有効成分名：二乜儿y2•剤形：散剤3•含量：10mg/g溶出率(％)0090807060504030204.試験液：pH1.2、pH4.O、pH6.&水5.回転数：50rpmpHI.2pH4.0pH6.8水6・界面活性剤：使用乜于10051015304560901201802403003S0試験液採取時間（分）v5mg规格片剂＞溶出曲線測定例二儿:if:/錠5mg1・有効成分名：二七儿hi丿〉2.剤形：錠剤3•含量：5mg溶出率(％)000000000000098765432I4.試験液：pH1.2

3、、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6・界面活性剤：使用乜于《质量标准》•1:10mg规格散剂和5mg规格片剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于尼麦角林(C24H26BrN3O3)5mgl,照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6・8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作,经45分钟或90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经60°C减压干燥2小时的尼麦角林对照品0.05g,置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶解并稀释至刻度，摇匀，精

4、密量取5mb置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取10ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在225nm和250nm波长处测定吸光度，以两者吸光度差值计算每袋的溶出量，限度为标示量的80%或70%,应符合规定。《附尼麦角林对照品质量标准》分子式分子量精制法C24H26BrN3O3484.39取本品1g,加乙膳20ml使溶解，立即置凉暗处静置1.5H,待析晶析出完全。滤取结晶，60°C减压干燥2小时，即得。性状白色至淡黄色结晶或

5、结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(漠化钾压片)，在2940cm1>1719cm1273cm1和746cm1波数处应有相应吸收峰。比旋度取本品，加氯仿溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，比旋度应为+19.0°至+23.0°o检查有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含0.48mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1.5ml,置400ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢鞍1g,加水500ml

6、使溶解，用氨试液调节pH至6.0)•乙睛•乙醇(51:30:19)为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为50°C,调整流速使尼麦角林峰的保留时间约为11分钟。精密量取对照溶液20pl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰峰高为2~5mmo再精密量取供试品溶液和对照溶液各20pl,注入液相色谱仪，自溶剂峰后记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，所有杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的4/3(0.5%以下)。干燥失重取本品2g,60°C减压干燥2小时，减失重量不得过0.5%。含量测

7、定按干燥品计算，含C24H26BrN3O3应在99.0%以上。测定法取本品0.4g,精密称定，加醋酸加热使溶解，放冷，加硝基苯40ml,再加中性红指示液40滴，用高氯酸滴定®(0.1mol/L)滴定，至溶液由红色经蓝紫色变为蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每4ml高氯酸滴定液(O.1mol/L)相当于24.219mg的C24H26BrN3O3。