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1、【卡维地洛】日文名：力口一儿英文名：Carvedilol结构式：OCH.CHCH.NHCH.CH.0^}ohHaC0H解离常数（25°C）：pKa=7.8（针对仲氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:344x103pg/mlpH4.0:6.4xl03pg/mlpH6.8:25.9pg/ml水：22.4pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v10mg规格片剂〉溶出曲線測定例
2、力口一儿錠1Omg溶出率(％)1001.有効成分名：力儿尺声口一儿2.剤形：錠剤3.含量：10mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于<20mg规格片剂〉溶出曲線測定例力丿"口一儿錠2Omg溶出率(％)1001.有効成分名：力儿卞庐口一儿2.剤形：錠剤3.含量：20mg4•試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：75rpm6.界面活性剤：使用乜于《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法）,以0.05mol/L醋酸•醋酸钠缓冲液（pH4.O）900ml为溶剂
3、，转速为每分钟50转，依法操作,经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含笛pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥2小时的卡维地洛对照品0・028g,置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在285nm波长处测定吸光度，计算每片溶出量，限度为标示量的70%（10mg规格）或80%（20mg规格），应符合规定。《附卡维地洛对照
4、品质量标准》分子式C24H26N2O4分子量406.47精制法取本品20g,加乙酸乙酯400ml,加热使溶解，趁热经垂熔玻璃漏斗（G4）滤过,滤液放冷至室温，待析出结晶，70°C减压干燥2小时，重复以上操作4次。取所得结晶,加乙醇400mL加热使溶解，4°C下放置过夜，采用垂熔玻璃漏斗(G4)滤过，将所得结晶于70°C下减压干燥8小时，即得。性状本品为白色结晶性粉末。鉴别试验(1)取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含5pg的溶液，照紫外•可见分光光度法测定，在222~226nm,241-245nm,284~288nm,31
5、7-321nm和330~334nm波长处有最大吸收。(2)取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片),在3340cm1.2920cm1.1608cm11591cm'11502cm'11454cm'11257cm'11224cm'1和1101cm'1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含65pg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置400ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取2ml,置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取本品0.05g和水杨
6、酸甲酯0・4g,加流动相100ml使溶解，取1ml,加流动相稀释至10ml,摇匀，再取1ml,加流动相稀释至100ml,摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0-05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH值至2.0)•乙購(65:35)为流动相，检测波长为240nm,设定柱温为55°C,调整流速使卡维地洛峰保留时间约为4分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各20pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的773%,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的
7、20%。精密量取系统适用性溶液20pl,注入液相色谱仪，出峰顺序应依次为卡维地洛与水杨酸甲酯,且两色谱峰间分离度应大于45.0。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的9倍，供试品溶液色谱图中，相对于主峰保留时间3.4倍处的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0・02倍，其他杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍,且所有杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍。干燥失重取本品4g,105°C干燥2小时，减失重量不得过0.5%。含量测定按干燥品计，含C24H26N204应在
8、99.0%以上。测定法取本品0.10g,精密称定，加醋酸30ml使溶解，用高氯酸滴定液(0.02mol/L)滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.02mol/L)相当于8.129mg的C24H26N2O4。0.
