奥昔卡因药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【奥昔卡因】日文名：才英文名：Oxethazaine结构式:解离常数（25°C）:pKa=7.16（针对叔胺基、采用电子脉冲法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:3&82mg/mlpH4.0:3.25mg/mlpH6.8:0.0仃mg/ml水：O・O49mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/6小时稳定。在pH1.2溶出介质中：37°C/2小时、降解7%;在pH4.0和pH6・8溶出介质中：37°C/6小时、降解3%。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g

2、:50mg规格颗粒剂>溶出曲線測定例才丰七号弋彳＞頼粒5%溶出率(％)100901.有効成分名：才丰七廿弋彳2・剤形：頸粒剤3•含数：50mg/g4・讯験液：pill.2.pII4.0、pH6.&水5・I叫怔数：50rpm試験液採取時間（分）6•界面活性剤:使用的＜5mg规格片剂＞溶出曲線測定例才K七廿A錠5mg溶出率(％)1001•有効成分名：才＞2.剤形：錠剤3•含Ift:5mg4.貳験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.冋転数：50rpm6・界面活性剤：使用吃《质量标准》•1g:50mg规格颗粒剂取本品，混匀，精密称取适量（约

3、相当于奥昔卡因5mg）,照溶出度测定法（桨板法）,以0.05mol/L醋酸/醋酸钠缓冲液（pH4.0）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作,经60分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经60°C减压干燥3小时的对照品25mg,置100ml量瓶中，加50ml甲醇使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含5pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100ph注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度均为标示量的75%,应符合规定。色谱条

4、件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇・2%稀醋酸（83:17,含0.06%十二烷基硫酸钠）为流动相，检测波长为259nm,设定柱温为40°C,调整流速使奥昔卡因峰保留时间约为7分钟，理论板数按奥昔卡因峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。0.05mol/L醋酸/醋酸钠缓冲液（pH4.0）:称取醋酸3・0g,加水稀释制成1000ml;另取醋酸钠三水合物3・4g,加水溶解并稀释至500ml,用醋酸钠溶液调节稀醋酸溶液，使pH值至4.0,即得。•5mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.05mol/L醋酸

5、/醋酸钠缓冲液（pH4.0）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经60°C减压干燥3小时的对照品25mg,置100ml量瓶中，加50ml甲醇使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含5pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100ph注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度均为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同颗粒剂。