曲昔匹特药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【曲昔匹特】日文名：卜口结构式:英文名：Troxipide解离常数：pKa1=9.49(25°C)pKa2=9.47(35°C)在各溶出介质中的溶解度:在各溶出介质中的稳定性:pH1.2:25.1mg/mlpH4.0:13.5mg/mlpH6・&4.8mg/ml水：0.8mg/ml水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:200mg规格细粒剂>溶出Illi線測定例卜口丰e/tfF細粒20%溶出率(％)1.有効成分名：卜口2

2、•剤形：細粒剤3•含量：200mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.0転数：50rpm30201000908070605040I46PHPHPH水三一2086・界面活性剤：使用乜于溶出率(％)0EJ!1051015304560901201180240300360試験液採取時間（分）<100mg规格片剂＞溶出曲線測定例卜口t:'K錠100mg1.有効成分名：卜口2.剤形：錠剤3.含量：100n務4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6.界而活性剤：使用乜于《质量标准

3、》•1:200mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于曲昔匹特（C15H22N2O4）100mgl,照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含20pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥2小时的曲昔匹特对照品0.02g,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分

4、光光度法，分别在258nm波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。•100mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含20pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥2小时的曲昔匹特对照品0.02g,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶

5、液照紫外•可见分光光度法，分别在258nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。《附曲昔匹特对照品质量标准》分子式分子量精制法C15H22N2O4294.35取本品适量，按10g:70ml比例加入乙醇，加热使溶解，趁热滤过。滤液放冷后待析出结晶，用乙醇洗涤3次，每次30mL再用乙醇重结晶，所得结晶用丙酮洗涤2次,每次50mL所得结晶105°C干燥2小时，置干燥器中放冷，即得。性状白色结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定（澳化钾压片），在3323cm1>1629cm1>1532cm

6、1345cm'11133cm1和844cm'1波数处应有相应吸收峰。吸收系数取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶解并定量稀释制成每4ml中约含46曲溶液，照紫外•可见分光光度法，在258nm波长处测定吸光度，吸收系数（e；%）为340~340o熔点应为178-18rco检查有关物质取本品适量，加氯仿溶解并稀释制成每*1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液。照薄层色谱法，吸取上述溶液40pl,点于硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇•浓氨溶液(20:5:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，不得

7、显杂质斑点。干燥失重取本品4g,405°C干燥2小时，减失重量不得过4.0%。含量测定按干燥品计算，含C15H22N2O4应在99.0%以上。测定法取本品0・6g,精密称定，加冰醋酸40ml使溶解，用高氯酸滴定液(Odmol/L)滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每伽I高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.435mg的&5H22N2O4。