曲安奈德药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【曲安奈德】日文名：卜I丿了厶》丿口A英文名：Triamcinolone解离常数：不带有解离基团在各溶出介质中的溶解度(25£):在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/6小时降解约6%o结构式:CpH1.2:164pg/mlpH6.&136pg/mlpH4.0:175pg/ml水：142pg/ml在各pH值溶出介质中：在pH6.8溶出介质中、37°C/6小时降解约2%。在pH1.2和pH4・0溶出介质中、37°C17小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/400转、溶出介质中不添加表面活性剂。<4mg规格片剂>溶出曲線測定例口A錠4mg溶岀率(％)10

2、01.有効成分名：卜厶少丿口A2•剤形：銓剤3.含量：4mg4・試験液：pH1.2.pH4.0、pH6.&水5.回転数：lOOrpmq-■一■一一-丄一賈一J一■_F-ira__U05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）O603020O9O7O4—46HHPP6・界面活性剤：使用电:于《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以盐酸溶液（氯化钠2・0g溶于盐酸7.0ml中，加水稀释至1000ml,调节pH为1.2）900ml为溶剂，转速为每分钟400转，依法操作，经420分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品

3、溶液。另精密称取预经五氧化二磷60°C减压干燥3小时的曲安奈德对照品0・022g,置100ml量瓶中，加0.4%抗坏血酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml*瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•乙M（3:1）为流动相，检测波长为242nm,设定柱温为25°C,调整流速使曲安奈德峰保留时间约为6分钟,理论板数按曲安奈德峰计算应不低于5000,拖尾因子应不大

4、于1・5。