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时间:2019-01-04
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1、【盐酸坦洛新】日文名:塩酸夕厶;^口05口》A塩酸塩)英文名:TamsulosinHydrochloride结构式:O、^CH3•HC!解离常数(25°C):pKa讦&37(针对仲氨基、采用滴定法测定)pKa2=10.23(针对磺胺基、采用吸光度法测定)在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:0.5mg/ml以上pH4.0:0.5mg/ml以上pH6・&0・5mg/ml以上水:0・5mg/ml以上pH7.2:0.5mg/ml以上在各溶出介质中的稳定性:水:未测定。在各pH值溶出介质中:未测定。光:在白色荧光灯(光强约1000IUX)下,pH1.2溶出介质中、37°C/2小时降解约5%
2、。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<0.1mg规格缓释胶囊剂>溶出曲線測定例塩酸夕厶兔口》:/徐放性力0.1mg1.有効成分名:塩酸八入口少〉2・剤形:徐放性力剤3・含量:0.1mg溶出率(%)00901—80706050403020100(^2x^n>>塩酸塩)4.試験液:pH1.2、pH4OpH6.8,水5.回柚数:50rpm01530609012034568101224(分)(時間)試験液援取時間<0.2mg规格缓释胶囊剂>溶出曲線測定例塩酸夕厶7.口:>3/徐放性力0.2mg(分)(時間)試験液探取時間涪出率(%)0090^11.有効成
3、分名:塩酸夕厶乂口少〉2.刑形;徐放性力剤3・含tt:0.2mg(夕厶;x.口塩酸塩)《质量标准》取本品,照溶出度测定法(桨板法、使用沉降篮),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经规定时间,取溶液适量滤过,并即时补充同温度同体积介质,弃去至少10ml初滤液,精密量取续滤液适量,加溶出介质稀释制成每1ml中含0.11pg的溶液,作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的盐酸坦洛新对照品15mg,置20ml量瓶中,加溶出介质溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2mL置200ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,再精密量取3ml,置200ml量瓶中,
4、加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各200pL注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每粒溶出量,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以高氯酸溶液(取高氯酸4.4ml和氢氧化钠1.5g,加水1000ml使溶解,用氢氧化钠试液调pH值至2.0,即得)•乙睛(7:3)为流动相,检测波长为225nm,设定柱温为40°C,调整流速使坦洛新峰保留时间约为6分钟,理论板数按坦洛新峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。规格取样时间点溶出限度2小时20~50%0.1mg3小时30~60%10小时75%以上2小时15-45%0.2
5、mg4小时35-65%40小时75%以上
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