瑞吡司特药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【瑞毗司特】结构式:日文名：英文名：RepirinastpH4.0:0.35pg/ml水：0.30pg/ml解离常数：不带有解离基团。在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2:0.39pg/mlpH6.8:0.38pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：在酸性或碱性溶液中降解。在各pH值溶出介质中：在pH7以上的溶出介质中降解。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中添加0.2%十二烷基硫酸钠。<1g:100mg规格细粒剂>溶出率(％)co溶出度试验条件:溶出曲線測定例細粒10%1.有効成分名：lzt：）丿才兔卜2•剤形：細粒

2、剤3•含娥：100mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回紜数：50rpm6•界面活性剤：7丿儿硫酸旷卜U少厶桨板法/50转、溶出介质中添加0.2%十二烷基硫酸钠。v150mg规格片剂＞溶出曲線測定例錠1溶出率(％)10090501.4.6•mg有効成分名：At：i丿7■入卜2.剤形：錠剤3•含S:150mg試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：50rpm界面活性剤：0.2%于—丿儿硫酸旷卜9少厶807060504030—46PHPHPH水.2I0510I530456090）20I80240300試験液採取時間（分）《质量标

3、准》•1:100mg规格细粒剂和150mg规格片剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于瑞毗司特(C20H21NO5)0.15gJ,照溶出度测定法(桨板法)，以0.2%十二烷基硫酸钠的磷酸氢二钠-枸椽酸缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂,转速为每分钟50转，依法操作，经15或30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液2ml,置20ml量瓶中，加乙騰•水•冰醋酸(800:200:1)#释至刻度,摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥4小时的瑞毗司特对照品0.0仃g,100ml量瓶中，加乙睛•水•冰醋酸(800:200:1)溶解并稀释

4、至刻度，摇匀，精密量取5mL置50ml量瓶中，精密加溶出介质5ml,再加乙虧水■冰醋酸(800:200:1)#释至刻度，摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，用溶出介质5mh加乙睛■水.冰醋酸(800:200:1)#释至50ml所制得的溶液作为测定用空白，分别在289nm波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量，限度为标示量的85%或80%,应符合规定。磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH6.8)取0.05mol/L磷酸氢二钠溶液1000ml,用0・025mol/L枸椽酸溶液调pH值至6.8,即得。