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《吡嘧司特钾药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、【毗喘司特钾】K+日文名：口力
2、丿少厶结构式:英文名：PemirolastPotassiumpH5.0:0.16mg/ml水：310mg/ml解离常数（室温）：pKa=5.0（针对四哇基、采用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:8.3x103mg/mlpH6.&8.9mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH11.0以上溶出介质中、降解。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<5mg规格片剂>A型
3、溶出曲線測定例口卜力錠5mgJ63208—56PHPHPH水一80啣準製剤81.有効成分名：口.卜力m2.剤矽：錠剤3.舍：t：5jur4.试験液：pH1.2、pH5.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性和：使用乜于沼出姜色90<5mg规格片剂〉B型溶出曲編測定例口77.卜力】丿少厶錠5mg溶甜率(％)100徑準製剤b1・有効成分名：O^xb力
4、J«7厶2・剤形：馳剤3•含*：5mg4.武瞰St：pHI・2、pH5,0、pl!6.8,水5.冋転数：50rpm6・界面活性剂：使用6090pHI.
5、2pH5>0—-pH6.8—'水1802403D0360賦坯液採取時間（分）<10mg规格片剂〉A型溶出曲粽測定例口5>兔卜力U1?厶錠1Omg潯出率(%)1.右知成分另2.剤羽:绘劑3.令盘-:innig4.試験液：pIM.2、pH5.0.pH6.&水5・回扳数：50rpm6.界而活性剤：使用它于0■人■mAt■，・—■・—-r—"■—・，■■■■・AAX】，■-■!■■■■（Q5101530456090120180240300360抗煖液按取畸間（分）I56PP208痢出宰(％)0O畔液探取時間（分）<
6、10mg规格片剂〉B型溶出曲線測定例口力
7、丿少厶錠1Om呂携单裂剤b1・有効成分名口严乂卜力\Z2・剤形：縫剤3.含<：10mg4.航驗液：pH1.2、PH5.OSpH6.&水5.冃阪盘：SOrpm6・畀面活性剤：使用•出1=<1g:5mg规格干混悬剂>A型溶出曲線測定例口77.卜力11»＞厶5/口用0.5%標单製削ia1.有効戒份名：口卜力II少厶2・4.酬液：pH1.2,pH5・0、pH6.8.水56.界面活忤剤：使用吆于47Er•形刑落出率(％)009080706050403020102DB156H
8、HHkppQ*‘1««*「・■-■・」■-■I」■05101530456090120180240300360题液擇取時聞（分）＜1g:5mg规格干混悬剂＞B型溶出曲線測定例口于兔卜力Mb厶5?口、，：/用0・5%沼出率〈％)oo9080706050«o3020g樫準製剤b1・有効就分名：y3口歹只卜力97厶2・K73.含比：5mg/g4.或吸液：pHl.2.pH5.0,pHG.&水5.回♦iift:50rpm6.界血活性»
9、:WH-UrT…十…•0HI.2PH5.0pH6.8—永QrIQ1dI■1!亠一•一
10、■—_IA—I05101530456090120ISO240300360就験液採取時間（分）《质量标准》•片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH5.0)900mI为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含5・6pg的溶液，精密量取4ml,精密加10%氢氧化钾试液2ml,混匀，作为供试品溶液。另精密称取预经库仑滴定法测定水分的对照品28mg,置400ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度
11、，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,精密加40%氢氧化钾试液2ml,混匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在357nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，应符合规定。规格取样时间点溶出限度5mg45分钟75%10mg60分钟70%磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH5.0)取确酸二氢钠试液(0.05mol/L)1000ml,用0.525%枸椽酸一水合物溶液调pH值至5.0,即得。•干混悬剂
12、取本品，精密称取适量【相当于毗喘司特钾(C10H7KN6O)5mgl照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH5・0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作,经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液4ml,精密加10%氢氧化钾试液2ml,混匀，作为供试品溶液。另精密称取预经库仑滴定法测定水分的对照品28mg,置400ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量
