吡喹酮药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【毗<酮】结构式:日文名：力亍丿1/英文名：Praziquantel解离常数：无法测定（水中未显示可测定的碱性）。在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2：0.26mg/mlpH6.8:0.26mg/ml添加2.0%吐温・80:pH1.2:0.71mg/mlpH6.8:0.69mg/mlpH4.0:0.28mg/ml水：0.27mg/mlpH4.0:0.71mg/ml水：0.70mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：37°C/2小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2,pH4.0和pH6・8溶出介质中、3702小时稳定。光：水溶液在室内光线（光强lOOOLuxhr）

2、下，3小时稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中添加2.0%吐温・80。<600mg规格片剂>溶出曲線測定例涪出率(％)100901.有効成分名乃口力"2乙剤形：錠剤3.伶址：600mg4.拠橄：pH】2pH4.0,pHG.a,水5,回耘数：SOrpm6.券雨活性剤：2.0W/V%求9卜8080706050一…pH12■•・pH4QpH68采°0101530456090120180240300360茯験液採取時間〈分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以2・0%（w/v）吐温・80溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经

3、45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分（50°C减压干燥2小时）的对照品30mg,置20ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml,置25ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙睛•水（3:2）为流动相，检测波长为263nm,设定柱温为35°C,调整流速使毗唾酮峰保留时间约为4分钟,理论板数按毗喳酮峰计

4、算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。《附毗唾酮对照品质量标准》分子式G9H24N2O2分子量312.41精制法取本品，用甲醇重结晶，将所得结晶减压干燥，即得。性状白色至几乎白色的结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定（澳化钾压片法），在2940cm1.2860cm1，1650cm1>1625cm1.1450cm1和4420cm"波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加水■乙M（11：9）溶解并稀释制成每1ml中含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置20ml量瓶中，加水•乙睛（你9）稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水•乙騰⑴

5、:9）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取2ml,置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•乙M（11：9）为流动相，检测波长为210nm,设定柱温为25°C,调整流速使毗唾酮峰的保留时间约为40分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各20$,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的7-13%,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的15%,且该峰理论板数应不低于5000,拖尾因子应不大于4・5。再精密量取供试品溶液20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分

6、峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，按面积归一化法计算（总面积以各杂质峰面积乘以校正因子后与主成分峰面积和计），所有杂质峰面积和（各杂质峰面积亦以乘以校正因子后计）不得大于0.5%。约0・621.18约2.190.82约2.811.13其他1.00干燥失重取本品4g,50°C减压干燥2小时，减失重量不得过0.5%。炽灼残渣取本品1g,依法测定，不得过0.1%。含量测定按干燥品计算，含量不得少于99.0%.以400%减去有关物质量（％）和炽灼残渣（％）,即得。