丙吡胺药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、日文名：英文名：Disopyramide解离常数：pKa=8.36在各溶出介质中的溶解度(37C)：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。【丙毗胺】结构式：及对映异构体pH1.2:36.0mg/mlpH6.8:6.4mg/mlpH4.0:16.5mg/ml水：1.6mg/ml《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<50mg规格胶囊剂>溶出率(％)溶出曲線測定例F力Omg1・有効成分名：声yWF2.剤形：力r-fe/u刑3.含鈕：50mg4•試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水

2、5.回転数：50rpm6・界面活性剤：使用垃于<100mg规格胶囊剂>溶出曲線測定例力y-lr/V10Omg1.有効成分名：WF2.剤形：力r-t/u剤3•含暈：lOOmg4・試験液:pH1.2.pH4OPH6.8、水5.回転数:50rpm溶出率(％)1006・界面活性剤：使用它于《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟（50mg规格）或30分钟（100mg规格）时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含56pg的溶液，作为

3、供试品溶液。另精密称取80°C减压干燥2小时的丙毗胺对照品0.028g,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在261nm波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。