二氯醋酸二异丙胺药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、结构式：H2h3c/NH・Cl2CHCOOiIH3C/；CHZH3CZ溶出率(％)loo90807060503020208—46hhhkpPD^【二氯醋酸二异丙胺】日文名：声<7口口酢酸口英文名：DiisopropylamineDichloroacetate解离常数：pKar=1.30（针对二氯醋酸）pKa2=11.13（针对二异丙胺）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:>100mg/mlpH4.0:>10Omg/mlpH6.8：>100mg/ml水：>100mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未

2、测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:100mg规格散剂>溶出曲線測定例M口口酢酸少彳，：/口A散10%1.有効成分名：声夕口口酢酸>2.剤形：散剤3.含®:100mg/g4.試験液：pHl.2.pH4.0、pH6.8、木5.回転数：50rpm6・界而活性剤：使用乜于<20mg规格片剂〉溶出曲線測定例》口口酢酸声彳“0WA錠2Omg港出率(％)00901・有効成分名：力口口酢酸少彳00<>2.剤形：錠剤3.含量：20mg4・試験液：pH1.2、pH4.O、pH6.&水5.冋転数：

3、50rpm051015304560901201806・界面活性剤：便用乜于…•…pHI-2—pH4.0—pH6.8一水240300360試験液採取時間（分）《质量标准》•1g:100mg规格散剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于二氯醋酸二异丙胺（C6Hi5N・C2H2Cl2O2）0・02g】,照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经硅胶减压干燥3小时的二氯醋酸二异丙胺对照品0・022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀

4、释至刻度，摇匀，精密量取5ml,150ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各6mh置具塞离心管中，加冰醋酸6ml,置40~60°C水浴中。加50%亚硝酸钠溶液6ml,搅拌，静置5分钟，边用水冷却边加50%氢氧化钾溶液15ml,搅拌，再冷却几分钟，吸除产生的气体，精密加环己烷6mL盖塞强力振摇10秒钟，离心分离。取上清液照紫外•可见分光光度法，用水6ml同法操作制得的溶液作为测定用空白，分别在235nm波长处测定吸光度，计算每袋溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。•20mg规格片剂取本品，照溶出

5、度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经硅胶减压干燥3小时的二氯醋酸二异丙胺对照品0・022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各6ml,置具塞离心管中，加冰醋酸6ml,置40~60°C水浴中。加50%亚硝酸钠溶液6mL搅拌，静置5分钟，边用水冷却边加50%氢氧化钾溶液15ml,搅拌，再冷却几分钟，吸除产生

6、的气体，精密加环己烷6ml,盖塞强力振摇10秒钟，离心分离。取上清液照紫外•可见分光光度法，用水6ml同法操作制得的溶液作为测定用空白，分别在235nm波长处测定吸光度，计算每袋溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。