醋酸氯地孕酮-美雌醇药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、结构式:添加0.3%十二烷基硫'钠:【醋酸氯地孕酮■美雌醇】【醋酸氯地孕酮】日文名：酢酸夕口(<7口酢酸工乂亍丿R英文名:ChlormadinoneAcetate解离常数：不带有解离基团。在各溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2：184pg/mlpH6.8：203pg/mlpH4.0：164pg/ml水：95.2pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。【美雌醇】结构式:HiC.=CH日文名：英文名：Mestranol解离常数：不带有解离基团。在各溶出介质中的溶解度(37°C)：

2、添加0.3%十二烷基硫酸钠pH1.2：72.1pg/mlpH4.0：50.1pg/mlpH6.8：80.2pg/ml水：24.4pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中添加0.3%十二烷基硫酸钠。【片剂】醋酸氯地孕酮规格2mg>溶出率(％)10090弑験液採取時問（分）溶出曲線測定例酢酸夕口錠2mg1.右効咸分名：酢酸夕口2.剤形：錠剤3.含M：2mg（夕口/:/酢酸工;^亍丿I/）4・試験液：pH1.2、pH4.0、pH

3、6.8、水5.回抚数：50rpm6・界而话件剤：7<7

4、丿儿破酸扌卜U<7厶0.3%V美雌醇规格0・05mg>溶出曲線測定例yXb一丿1/錠0.05mg溶出率(％)00901.有効成分名:小卜7丿一儿2.剤形：錠剂3.含址：0.05mg4.試験液：pH1.2.pH4.0、pH6.&水5.间転数：50rpm6•界面活性剤：7少I丿儿硫酸扌卜I丿少厶0.3%051015304560pHI.2…pH4.0pH6・B水90120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.3%十二烷基硫酸

5、钠溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经五氧化二磷减压干燥4小时的醋酸氯地孕酮对照品22mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液（4）。另精密称取预经4O5°C干燥3小时的美雌醇对照品28mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液（2）。精密量取上述两对照品贮备液各2mb置同一200ml量瓶中，加溶出介质稀

6、释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各100pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，醋酸氯地孕酮的限度为标示量的80%,美雌醇的限度为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙膳•水（3:2）为流动相，检测波长为285nm（采用紫外检测器测定醋酸氯地孕酮）或激发波长281nm＞检测波长302nm（采用荧光检测器检测美雌醇），设定柱温为25°C,调整流速使醋酸氯地孕酮峰保留时间约为6分钟，理论板数按醋酸氯地孕酮峰和美雌醇峰计算均应不低于

7、3000,拖尾因子均应不大于4.5。