资源描述：
《磷酸雌莫司汀钠药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、【磷酸雌莫司汀钠】日文名：酸工;补7厶夹升/扌卜
2、丿少厶英文名:Estramus竹nePhosphateSodium结构式:解离常数（室温）：pKa1=4.47（针对磷酸基、采用滴定法测定）pKa2=&43（针对磷酸基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:0.04mg/mlpH6.&384mg/mlpH5.0:38.3mg/ml水：360mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<156.7mg规格胶囊剂>溶出曲線測定例U:/酸工灭卜7厶心
3、"卜y少厶力y-t/U156.7mg溶出率(％)100901.有効成分名：U＞酸工夹卜卜I丿少厶2.剤形：力7*42/U剤3.含量：156.7mg4.試験液：pH1.2.pH5.0、pH6.8,水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经卡氏水分测定法测定水分的磷酸雌莫司汀钠对照品0.0仃g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pl,注
4、入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒的溶出量（结果乘以1.032,将磷酸雌莫司汀钠转换成磷酸雌莫司汀钠一水合物），限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取0.02mol/L磷酸二氢钾溶液适量，用0.01mol/L磷酸氢二钠溶液调pH值至6.0,即得）-甲醇（2:3）为流动相，检测波长为220nm,设定柱温为40°C,调整流速使磷酸雌莫司汀峰保留时间约为42分钟，理论板数按磷酸雌莫司汀峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。《附磷酸雌莫司汀钠对照品质量标准》分子式CzsHaoCIzNNazOePHaO分子
5、量582.36精制法取本品1.0g,加2-甲氧乙醇10ml,室温搅拌使溶解，缓慢滴加3ml水，置冰浴中冷却，待结晶析出完全，滤过，用少量2•甲氧乙醇洗涤结晶，取结晶于40C减压干燥,即得。性状白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在2920cm仃13cm1467cm1412cm1.1231cm1.1078cm1和984cm』波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取10ml,置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度
6、，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取供试品溶液10ml,置25ml量瓶中，加0.025%对轻基苯甲酸丙酯•流动相溶液1ml,再加流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，以磷酸盐缓冲液(取0.02mol/L磷酸二氢钾溶液适量，用0.01mol/L磷酸氢二钠溶液调pH值至6.0,即得)•甲醇(9:11)为流动相，检测波长为220nm,设定柱温为40°C,调整流速使磷酸雌莫司汀峰保留时间约为48分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各10pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的10-30%,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的45%。
7、精密量取系统适用性溶液10pl,注入液相色谱仪，出峰顺序应依次为对轻基苯甲酸丙酯与磷酸雌莫司汀，且两色谱峰间的分离度应大于7.0。再精密量取供试品溶液和对照溶液各10pl,注入液相色谱仪，自溶剂峰后记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，所有杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%).水分取本品0.2g,照卡氏水分测定法测定，含水分应为3.0-5.0%o含量测定按无水物计算，含CzsHsoChNNazOeP应为99.0%以上。测定法取本品0.5g,精密称定，加醋酸50ml使溶解，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正
8、。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.217mg的CzsHsoCkNNaaOePo
