匹莫林药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【匹莫林】日文名：英文名：Pemoline结构式:解离常数（25°C）：pKa=10.9（针对恶哇烷酮基、采用溶解度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：0.26mg/mlpH4.0：0.46mg/mlpH6.8：0.45mg/ml水：0.46mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，2502小时分解约14%。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。v10mg规格片剂＞溶出曲絲測定例y壬錠1Omg（力御番率(％0090■有

2、効成分名：Y毛2・剤理：錠用3・含fUMmgC力征）4.試験被：pH3.0、pHl.0,pH6.&水5.回紜敎：75rpm6.卑面？S性用：使用世才v25mg规格片剂＞溶出曲琢測定例25mg（力任）蚤更逅100901."妁成分名：強壬2,剤形：能剤3.舎虽；25mg（力価）4.就験液：pH3.0,pH生0,pH6&水5・冋紜数：75rpm6.界而活性剤：快用垃才v50mg规格片剂＞溶出曲線測定例^<4?!J>ft100mg（力価）«岀率(%〕0011.有効成分4^>2.剤誓：绽剂3.台<；50mg（力価》4.試験液：pH3.0、pH4.0,

3、pH6.a,水5.回転»£：75rpm6.畀面涪性剤：便用垃于80706050403020101015304560・・・・・・・•PH3.0——pHI.O—pH6.fi水120180240300360試疲液長敢時問（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法速为每分钟75转，依法操作,（桨板法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml为溶出介质，转经规定时间，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量II取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含11pg的溶液，精密量取5ml,置20ml量瓶中，精密加乙醇5ml,再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，

4、作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的对照品22mg,置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置20ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在215nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，应符合规定。规格取样时间点溶出限度10mg45分钟85%以上25mg45分钟85%以上50mg60分钟85%以上