阿莫沙平药品体外溶出试验信息数据下载

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1、日文名：英文名：Amoxapine【阿莫沙平】结构式:C1pH1.2:23.76mg/mlpH6.&0.13mg/mlpH4.0:8.31mg/ml水：0・046mg/ml解离常数：pKa=7.6在各溶出介质中的溶解度（37°C）:在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:100mg规格颗粒剂>溶出曲線測定例了毛丰片艺債細粒10%1.有划成分名:2•剂形：細粒剤3•含址：100mg/g溶出率(

2、％)100904.試験液:pH1.2、pH4OpH6.&水5・回転数:50rpm6•界面活性剤:使用进TvJOmg规格胶囊剂＞溶出曲線測定例T^64f-if＞力：/七儿10ing溶出率(％)1001.有効成分名：7•毛丰廿2•剤形：力r-t/P剤3.含S:lOnig4.试験液：pill.2.pII4.0、pl16.&水5・回耘数：50rpm6.界面活性剤：使用垃于v25mg规格胶囊剂＞溶出曲線測定例7-H-f>力：/七儿25ing溶出率(％)00I.有効成分名：2.剤形：力/七儿剤3.含皇：25mg4・試験液：pi

3、ll.2.pIl4.0、pII6.8、水5.冋転数：50rpm6•界面活性剤:使用巧0HI.2—pH4.0pH6・8采180240300360試験液採取時間（分）v50mg规格胶囊剂>溶出曲線测定例7t>力：/七儿50IDSJ2m501.有効成分名：2.剤形：力y-t/u剤3.令4.試験祓：pH1.2、pH4,0、pH6.&水5.回松数：50rpm6.界面活性剤：使用P于208146州PHPH水603003如18020《质量标准》•1g:100mgM格颗粒剂取本品，混匀，精密称取适量（约相当于阿莫沙平0・05g）,

4、照溶出度测定法（桨板法）,以0.05mol/L醋酸/醋酸钠缓冲液（pH4.0）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作,经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置20ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经60°C干燥3小时的对照品适量，加溶出介质溶解并稀释制成每4ml中含44pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在294nm波长处测定吸光度，计算溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。0.05mol/L醋酸/醋酸钠

5、缓冲液（pH4.0）:称取醋酸3・0g,加水稀释制成1000ml；另取醋酸钠三水合物3・4g,加水溶解并稀释至500ml,用醋酸钠溶液调节稀醋酸溶液，使pH值至4.0,即得。•胶囊剂取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降蓝），以0・05mol/L醋酸/醋酸钠缓冲液（pH4.0）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时（50mg规格改为45分钟），取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中含笛pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经60°C干燥

6、3小时的对照品适量，加溶出介质溶解并稀释制成每4ml中含仆pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，在294nm波长处测定吸光度，计算出每粒溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。