炔诺酮-美雌醇药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【烘诺酮•美雌醇】V烘诺酮＞日文名：口:/结构式:英文名：Norethisterone解离常数：无解离基团。在各溶出介质中的溶解度(37°C)：添加0.5%吐温・80pH4.0：0.023mg/ml水：0・020mg/mlpH1.2：0.021mg/mlpH6.8：0.021mg/ml添加0.8%十二烷基硫酸钠pH1.2：0.35mg/mlpH6.8：0.39mg/mlpH4.0：0.45mg/ml水：0.48mg/ml在各溶出介质中的稳定性:ZK：在含0.8%十二烷基硫酸钠溶出介质中，25°C/24小时、37°C/6小时稳定。在各pH值溶出介质中

2、:在含0.8%十二烷基硫酸钠的pH4・2、pH4・0和pH6.8溶出介质中,25°C/24小时、37°C/6小时稳定。光：固体状态下稳定，在pH1.2,pH4.0和pH6・8溶出介质中，室温室内散射光线下24小时稳定。V美雌醇〉日文名：英文名：Mestranol结构式:h3c三CH解离常数：无解离基团。在各溶岀介质中的溶解度（37°C）：:0.001mg/ml以下:0.0015mg/ml:0.0125mg/ml:0.0508mg/ml水水（添加0.01%吐温・80）水（添加0.4%吐温・80）水（添加0.5%吐温・80）pH1.2（添加0.5%吐温

3、-80）:0.0544mg/mlpH4.0（添加0.5%吐温-80）:0.0635mg/mlpH6.8（添加0.5%吐温・80）:0.0612mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法H00转、溶出介质中添加0.1%吐温・80。【复方片剂（规格・A）】v4mg规格烘诺酮＞溶出曲綜測定例/于沢予口izlmg・具；^卜于丿一儿0.05mg配合錠（y7^TASJ合錠」丿亍口：Z1•有効成分名：丿/v工乎夫于口A2•帘蒂：蝕制3■含H：】mg4.拭験滅：pHL2.pHL

4、O.pH6.&.水5.Id他数：lOOrpm6.界面括性?M：o.i%^yy/p^-bao240300360沈朕液夹取時IBK分）05101530456090120IM.2QBv0.05mg规格美雌醇〉溶出曲糠測定例小“"口A1mg•具兔卜歹丿一儿O.05mgKl合錠（y7＞（TA配合錠）心卜”—/V1.件劲威分名：卜7丿一儿2,剂鬼：錠齐J3,:0.05mg4.試験蔽；pHl・ZpHlO.pH6&水5.回fcte:lOOrpm6「*iif活性剤：0.1%术!J7儿V—卜80雷率〈%)009005101630456090120180-••…PH1.

5、2---pH4.0pH6.8水240300360試強液採取時間（分）【复方片剂（规格・B）】v2mg规格烘诺酮〉溶出曲綜測定例，丹h于沢予口A2mg-/Ab97-^0.1mg配合绽（77TB6il#lg）小工于入〒口A洱出率〔%)00901.有効成分名：/儿工于X亍口：/2.剤砸：錠剖3.伶总：2id£1.畑咸：p1I12pl14Apl16.8,水5.:lOOrpm6•卑而洁性剤：0・1%卡U—卜初8070605040——0H1.2…pH4.0—pH6.B—水1015456090120=B0宜S(色00901溶出曲線測定例/2=千夫亍口A2mg•X

6、by/-/UO.1mgSP.合罐（77-溶出曲綠測定例丿于入予口：z5mg又卜歹丿一儿0.05mg配合錠（上木一：/A綻］丿儿工产;口：z涪出*(%〉1W901•有効成分名：丿儿工于；*.亍口A2.削堆：绽网3•含歴：5吨4.址験液：pHIZpH4.0.卩1I6.&水5.冋抚數：lOOrp

7、m6・畀面狂性剤31%求卜如v0.05mg规格美雌醇〉溶山曲練測定例口A5mg・XX卜歹丿一儿0.05mg配合錠(t*^—Z/A綻)7—A港£*(%〉1M901.有妙成分名：*灭卜刁丿一儿2.剤形：錠網3•含fi:O.OSnig4.创檢液；pH12spH4.dpHG.8、水5.冋i£數：lOOipm6・*血涪性刑；仇1%术!7>^-<—卜80《质量标准》•规格A和B取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以0.4%吐温・80溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经规定时间，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质

8、稀释制成每1ml中含烘诺酮约1.1pg溶液，作为供试品溶液。另精密称取经硅胶干燥剂减压干燥4小时的烘诺酮对照品22mg,置