氟哌啶醇药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【氟哌唳醇】日文名：八口英文名：Haloperidol结构式:pH4.0:10mg/ml水：0・010mg/ml解离常数：pKa=8.25（针对哌唳环、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2:0.78mg/mlpH6.8:0.038mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/48小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2,pH4.0和pH6.8溶出介质中，37°C/48小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:10mg规格细粒剂>溶出曲線測定例八口7】丿細粒1%涪1.有効成分名：八口K-/U2.剤

2、形：緬粒剤3.：l（hng/g出4.武験液：pHI.2、pH4.Q、pH6,&水5・回転数：50rpm56・界面活性卉I：使用花于vo.75mg规格片剂＞溶出曲線測定例八口V】丿儿錠0.75mg潛岀率(％〉ICO1.右効成分点:八口八■丿K-A2・和形:竝捌3・含悵:0.75mg4.試験液：pH12pJI4,0.pH6.&水5・回:50rpni6.界面活性剤:使用it于斌験液探取時間〈分）＜1mg规格片剂＞A型溶出曲線測定例八口丿X/錠1mg：a囁準裂剤a:s出車〔％)IOQ901.有効成分名：八口YiJ卜"一心2•剤形：錠剤3•含M:1mg4.总:駿液：pH1.2、pH4.0.pH6.8.水

3、5.回転数：5（hrm試験没挟取時問（分）6.界面活性剤：便用＜1mg规格片剂＞B型溶出曲線測定例八口^＜】丿E—儿錠1mg:b剤彩：錠剤3•含蛍：1mg水5•间耘救：50rpm環準叙剤b1・肖幼血分名：八口2.4.試験液：pHl.夂pH4.0,pH6.&6.界面活性刮：便用乜于6050403020ID・♦・・・・•・・pHI.2—pH4-0pH6.8—水01L05101530456090120180240300360试験液裸取時間（分）片剂＞v1.5mg规格溶出曲線測定例八口丿儿錠1・5mg涪岀李(％〉IDO901・右妙盧份名：八口VUK-A2.4.冰験液:plll.2,PII40.pH6.

4、8,6.那面活性帮:使川剤砂：錠剤3.含秋:L5mg水5・何軾敦：SOrprripH1.2—pH4.0pH6.8—水90120180240300360<2mg规格片剂>A型溶出曲線測定例八口V】丿K—；I/Xe2mg:a標準裂讯V1・右効成分第:八口卜•一儿4・試験液：pH】.2、pH4J）.pl6・界面活性剤：使川乜•孑鮒形：錠剤3•含横:2mg水5•回転敷：50rpm溶出41(％)loo90ao706c»5040302046?O890120180240300360试験液裸取埼間（分）<2mg规格片剂〉B型君！I車(％)OGpH1.2■■-oH4.0—PH6.8—水Q■°■・」■■■■・■「

5、£■■丄一■I・■丄，丨■I）05101530456090120180240300360溶出曲線測定例八口V】丿儿錠2mg:b標举加剤b1・有効成分名：八口-K-/U2•剤形：靛剤3.含暈：2mg4.試験液：pHl・2、pH4・0、pH68水5・回紜&:50rpm6.界［ft活性剤:使用垃于v3mg规格片剂＞溶出曲線測定例八口丿K—/V®3nig涪出率(％)1001.有効成分名：八口I2.剤彩：綻剤3・含量：3mg4.试験i®：pH12pH4OpH6.Bx水5.回転数：5Qrpm6.界面活性剤：便用乜:丈轶液採生却問i：分;《质量标准》•1g:10mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当

6、于氟哌唳醇（C2iH23CIFNO2）3mg],照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂60°C减压干燥3小时的定量用氟哌哽醇17mg,置200ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,1200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各400pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统

7、适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.295%枸椽酸三钠溶液（用稀盐酸调pH值至3.5）•甲醇（25:75,含0.4%十二烷基硫酸钠）为流动相,检测波长为245nm,设定柱温为40°C,调整流速使氟哌唳醇峰保留时间约为9分钟，理论板数按氟哌唳醇峰计算应不低于4000,拖尾因子应不大于2.0。•0.75mg规格、1mg规格、1.5mg规格、2mg规格和3mg规格片剂【A型】取本品，照溶出度