醋酸氟卡尼药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、日文名：酢酸7L/力4-K英文名：FlecainideAcetate【醋酸氟卡尼】结构式：OCH2CF3NH采用吸光度法测定）•CH3COOH解离常数（室温）：pKa1=9.36（针对哌唳环、pH1.2:2.1mg/mlpH6.&37.2mg/mlpH4.0:72.5mg/ml水：5&2mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37C）:在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<50mg规格片剂〉溶出曲線測定例酢酸

2、/力彳二F錠5Omg溶出率(％)0090807060501.有効成分名：酢酸7lx力彳二K2•剤形4.試験液：pH1.2、pH4.0,pH6.&水5.6.界而活性剤：使用乜于錠剤3.含杲：50mg回耘数:50rpm40302010・・-・••pH1.2八■pH4.0pH6.8水101530456090120180240300360賦験液採取時間（分）溶出率(％)0090807060錠剤3•含:&：lOOmg回転数：50rpm<100mg规格片剂溶出曲線測定例酢酸Plz力彳二F錠1OOmg1.有効成分名：酢酸7力彳二F2•剤

3、形：4.试験液：pill.2、pH4.0、pH6・8、水5.6.界面活性剤：使用它于5040°052030101530456090pHI.2pH4.0—pH6.8*《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟（50mg规格）或30分钟（100mg规格）时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含56pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经60°C减压（0・67kPa以下）干燥2小时的醋酸氟卡尼对照品0.028g,置

4、50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置20ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在296nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度均为标示量的70%,应符合规定。《附醋酸氟卡尼对照品质量标准》分子式。7出0尸6”206心2円402474.39分子量取本品，用异丙醇•醋酸（99:1）重结晶，再用异丙醇洗涤，50°C减压（3.7kPa以下）精制法干燥48小时，即得。性状白色结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定（澳化钾压片），在3400cm

5、1644cm1550cm1289m1＞仆75CIT/1和861cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品0・25g,置200ml量瓶中，加水•乙睛（71:29）使溶解，作为供试品溶液。精密量取1ml,置200ml量瓶中，加水•乙睛（74:29）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•乙睛-醋酸•四丁基氢氧化铁的甲醇溶液（442:5&2:4,用浓氨溶液调pH值至5.75-5.85）为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为40°C,调整流速使氟卡尼峰的保留时间约为4分钟。精

6、密量取对照溶液20pl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰峰高为满量程的25%,理论板数按氟卡尼峰计算应不低于4000,拖尾因子应不大于4・5。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20pl,注入液相色谱仪，自溶剂峰后记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，所有杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2/5（0・2%）。干燥失重取本品4g,60°C减压（0・67kPa以下）干燥2小时，减失重量不得过0.5%。含量测定按无水物计算，含OnH2oF6N206C2H4O2应在99.0%以上。测定法取本品0

7、・6g,精密称定，加醋酸100ml使溶解，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(O.1mol/L)相当于47.44mg的C仃H20F6N2O6C2H4O2。