吡咯他尼药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【毗咯他尼】结构式:COOHpH1.2:55.7pg/mlpH4.0:84.4pg/ml日文名：英文名：Piretanide解离常数：pKa,=1.3pKa2=3.8pK日3=10.1在各溶出介质中的溶解度（37C）:pH6.8:3911.8pg/ml水：6&9pg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<3mg规格片剂>溶出曲粽測定例EL/夕二F錠3mg1.有効成分名：t："夕二K2,剤禺：錠剤3.■&>：3mg出4•

2、試骏液：pH1.2spH4.0»pH6.8、水S.回紜牧：50rpm¥6・界面话性剤：使用•世于<6mg规格片剂〉溶出曲線測定例t?1^夕二F錠6mg1.有効成分£：夕二F2.剤彩：錠制3.含虽：6mg4.融液：pH1.2.pH4.0.p】I6・&水5.阿寂牧：50rpm6・界面活性剤：使用址于《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含3・3pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经405°C

3、干燥2小时的对照品17mg,置200ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪,记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-冰醋酸(300:200:1)为流动相，检测波长为275nm,设定柱温为25°C,调整流速使毗咯他尼峰保留时间约为6分钟，理论板数按毗咯他尼峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。