唑尼沙胺药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【哇尼沙胺】日文名：英文名：Zonisamide结构式:ch2so2ni-i解离常数：pKa=9.66在各溶出介质中的溶解度(37C)：pH1.2:1.41mg/mlpH6.8:1.43mg/mlpH4.0:1.46mg/ml水：1.43mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：在0.1mol/L盐酸溶液、pH7.1缓冲溶液和0.1mol/L氢氧化钠溶液中，均为稳定。光：在0.1mol/L盐酸溶液、pH7.1缓冲溶液和0.1mol/L氢氧化钠溶液中，日光直射4日，分别降解1.1%.2.0%和2.2%。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质

2、中不添加表面活性剂。<1g:200mg规格散剂>溶出曲線測定例yn+bSF散20Omg/g溶岀率(％)100908070601.有効成分名：IK2•剤形：散剤3.含:S：200mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：50rpm6・界面活性剤：使用电■于40302010090IOI53045□HI.2—pH4.0pH6.8水240300360誠験液採取時間（分）<100mg规格片剂>溶出曲線測定例才二廿WF'錠1溶出率(％)1009080706000mg1.有効成分名:'/二廿aV2•剤形：錠剤3・舍筮：lOOmg4・試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&

3、水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于403020pH1.2—pHd.OpH6・8《质量标准》•1g:200mg规格散剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于佐替平（C8H8N2O3S）0.1gl照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经40分钟和45分钟时,取溶液适量滤过，同时补充同温同体积介质，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液4ml,至20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经105C干燥3小时的瞠尼沙胺对照品0.022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加

4、水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在285nm波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量，限度分别为标示量的60%以下和75%以上，应符合规定。•100mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经40和45分钟时，取溶液适量滤过，同时补充同温同体积介质，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含22pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥3小时的哇尼沙胺对照品0.022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，

5、加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在285nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度分别为标示量的65%以下和70%以上，应符合规定。