甲磺酸多沙唑嗪药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【甲磺酸多沙哇嗪】日文名：酸酸塩）英文名：DoxazosinMesilate解离常数：pKa=6.9在各溶出介质中的溶解度：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。结构式:•CH3SO3HpH1.2：0.17mg/mlpH6.8：0.13mg/mlpH4.0：6.9mg/ml水：7.3mg/ml在各pH值溶出介质中：在pH1.0-pH11.0溶出介质中，有微量降解。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。<0.5mg规格（以多沙哇嗪计）片剂>溶出曲線測宦例y5mg

2、堆1,有妫成分名：矣醸F2・剤解：錠削3・含11：涪出率(色100904.IK験該：pH12pH4.0・pH6.8>水5,忖応敎；75rpm6・:使用乜"T"mg规格（以多沙哇嗪计）片剂＞辞出曲線測定例/少儿酸1rng錠】・有加«分名：乂沢心酸Ft#：/》〉2.刑麻：箴剤3.含量；LXlme仆丰廿i＞儿酸塩）4,試験袖:pHl.2-.pH4_OspH6.8s水5.回紜啟：75rpm6•界面恬性剤：使用世T港岀率(%〉0090v2mg规格（以多沙哇嗪计）片剂＞溶出曲線測宦例/2rng©港岀更％)00nle有幼成分

3、ft:2.剤形：錠剤3.含at：•1.試■液：pHL.2・pl140,EI6•&水5.hlfcft:75rpm6,界西活性剤：使用社于704020101530451200208146PHPHPH水二二180240300361）時間（分）v4mg规格（以多沙哇嗪计）片剂>溶出曲糠測定例y4mg®1.有妙成分名：申少■Mi-A2•剤爲：錠刑3・:F*+h/$<>>LT4ing4.UftSrft:plil.2.pH孔0、pH6.8、水5.回転數：75

4、mg>2・0mg和4・0mg取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.05mol/L醋酸•醋酸钠缓冲液（pH4.O）900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含0.56pg的溶液，精密量取5mb精密加甲醇5ml,混匀，作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥4小时的对照品21mg,置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml,置50

5、ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,精密加溶出介质5ml,混匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶岀量（结果乘以0.824,将甲磺酸多沙哇嗪换算成多沙哇嗪），限度分别为70%（规格0.5mg）和75%（其他规格）应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.68%磷酸二氢钾溶液（用40%磷酸溶液调pH值至3.0）•甲醇（9:11）为流动相，检测波长为246nm,设定柱温为35°C,调整流速使多沙哇嗪峰

6、保留时间约为5分钟，理论板数按多沙哇嗪峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。《附甲磺酸多沙哇嗪对照品质量标准》分子式C23H25N5O5CH4O3S性状白色至淡黄白色结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(糊法制片)，在3180cm1662cm1598cm1271cm1118crrT1和4043crrT1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加甲为供试品溶液；精密量取1ml,置200ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各5pl,分别点于

7、同一硅胶GF254薄层板上,以4-甲基・2•戊酮-冰醋酸冰(2:1:1)^合后的上层液为展开剂，展开，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深。干燥失重取本品1g,105°C干燥4小时，减失重量不得过4.0%。含量测定按干燥品计算，含量不得少于99.0%o取本品0.4g,精密称定，加水20ml混匀，加氢氧化钠试液5ml,混匀待析出沉淀,用三氯甲烷各20ml提取3次，使用脱脂棉上放有无水硫酸钠的漏斗滤过三氯甲烷提取液,合并三氯甲烷提取液，加醋酸酹50ml,加龙胆紫

8、指示剂2滴，用高氯酸滴定M(0.1mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于54.76mg的C23H25N5O5CH4O3SO