甲磺酸异烟肼钠药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【甲磺酸异烟腓钠】结构式日文名：酸扌卜

2、丿少厶英文名:IsoniazidSodiumMethanesulfonateC-NIINHCH2SO3Na-H2OO解离常数（25°C）：pKa=3.7（针对毗唳环，采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2：151mg/mlpH4.0:144mg/mlpH6.&154mg/ml水：145mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定；在各pH值溶出介质中：未测定；光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。溶出率(％)0020oO9870O6504030208I46PHPHPH水<

3、1g/g规格散剂>1.有効成分名：47-7^K/夕債兔儿示：/酸扌卜X厶2.剤形：末剤3.禽量：lg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于Q〔・・■・・・・・“*I—■:；2】X-…丄”-…I人1,05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）<100mg规格片剂>1.有効成分名：A、丿二D夕酸扌卜»Jg2.剤形：錠剤3.含世：lOOmg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6・界而活性剤：使用乜于101530456090港出率(％)IOO908070605040

4、3020W…・pH1.2—pH4.0pH6.8——宋120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》取本品，混匀，精密称取适量【相当于甲磺酸异烟腓钠（C7H8N3NaO4SH2O）0.1g］或4片，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟（散剂）或30分钟（片剂）时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液4mh置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经硅胶干燥24小时的甲磺酸异烟腓钠对照品0・022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，

5、加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法，分别在265nm波长处测定吸光度，计算溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。《附甲磺酸异烟腓钠对照品质量标准》分子式C7H8N3NaO4SH2O分子量271.23精制法取本品，用水•甲醇（3:2）重结晶数次后，60°C干燥2小时，即得。性状白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品，以硅胶干燥24小时后，照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在3570c"1、3250cm1>1678cm1>1556cm'1，1197cm'1>1038cm1>758cm1和684cm"波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加甲醇溶解并

6、稀释制成每4ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。另取异烟腓对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各10pl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲醇•水(9:4)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于4个，且与对照溶液主斑点比较不得更深。水分取本品0.15g,照卡氏水分测定法滴定，含水量应为6.1%-7.1%含量按无水物计算，不得少于99.0%。测定法取本品，硅胶干燥24小时后，精密称定OHg,加水40ml使溶解，再加稀盐酸10ml,煮沸5分钟，冷却后加入盐酸20ml

7、和靛胭脂指示液5滴，用澳酸钾滴定液(0.01667mol/L)滴定，颜色由蓝色经绿色变为淡黄绿色时，再加靛胭脂指示液3滴，边激烈振摇边以1滴/45秒的速度滴加澳酸钾滴定液，溶液显淡黄色时即为终点。将滴定结果用空白试验校正。每1ml澳酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于6.781mg的C7H8N3Na04SH20o