氯苯扎利二钠药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【氯苯扎利二钠】日文名：口ya步丿/卜二i■卜Mb厶结构式:英文名：LobenzaritDisodiumC1解离常数：pKar=3.2（采用滴定法测定）pKa2=5A用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2：0.0mg/mlpH6.&48・7mg/mlpH4.0:O.Omg/ml水：51.0mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<40mg规格片剂〉溶出曲線測定例口7卜二才卜】

2、丿少厶錠40mg溶出率(％)3•含最：40mg1.有効成分名：口-<>^9*7卜二才卜I丿少厶2•剤形：錠剤4.試験液：pHl・2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm503020・・・・・pHI•2——pH4.0——pH6.8—水6•界面活性剤：使用它于180240300360試験液採取時間（分）05101530456090120<80mg规格片剂〉溶出曲線測定例口U7卜二卜1）»>厶錠80mg溶出率(％)100901.有効成分名：口7卜二扌卜'丿少厶2.刑形：錠剤4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&

3、水5.回報数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于3・含弦：80mg8070605040302010…"…pHI・2pH4.0——pH6・8—水0J一—V——■U■丄1L——一一r——一丄———J，丄人1-■《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含4・4pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105C干燥2小时的氯苯扎利二钠对照品0・022

4、g,置200ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在298nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。《附氯苯扎利二钠对照品质量标准》分子式C14H8CINNa2O4分子量335.65性状白色结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在3265cm1603cm1>1543cm1.1490cm'1>1395cm'1>1265cm'11209cm'

5、1>858cm'1>745cm-1和690cm'1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取4ml,1200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各5$,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以四氢咲喃-水•三乙胺(50:15:8)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较不得更深。干燥失重取本品4g,105°C干燥2小时，减失重量不得过4.0%。含量测定按干燥

6、品计算，含C14H8CINNa2O4应在99.0%以上。测定法取本品0・4g,精密称定，加水40ml使溶解，再加四氢咲喃-乙瞇(1:1)60ml,加澳酚蓝指示液10滴，用盐酸滴定液(0・4mol/L)滴定，至水层的蓝色变为稳定的淡蓝绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.2仃mg的Ci4H8CINNa2O4o