盐酸奥扎格雷药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸奥扎格雷】日文名：塩酸才（才ifbLzJlz塩酸塩水和物）英文名:OzagrelHydrochloridecooh-hci-h2o解离常数（25°C）:pKa=3.86（针对竣基、采用滴定法测定）pKa=6.62（针对咪哩基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:154mg/mlpH6・&238mg/mlpH&(T:212mg/mlpH4.0:211mg/ml水：181mg/ml*稀释的Mcllvaine缓冲液在各溶出介质中的稳定性:水：37°C/6小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH4・2、pH4・0、pH6・8、pH8.0溶出介

2、质中、37°C/6小时稳定。光：在pH1.2、pH4・0、pH6・8、pH&O溶出介质和水溶液中，室内光线（光强约1000lx）下、37°C/6小时稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<100mg规格片剂〉A型塩酸才if夕儿錠lOOmga溶岀率(％)10090標準製剤21.有划成分名：塩酸才2.剤形：錠剤3.含运：100mg（才酸盂水和砌）4.試験液：pH1.2、pH4.0.pH6.8、水5.冋転:50rpm6.界面活性剤：快用垃于80706C5020104030pH12PH4.0p卜6.8水101530456090

3、1201802403003規溶出率(％)1009080:錠剤3•含6：lOOmg•回転数：50rpm2010pH1.2…pH4.0pH6.8—水101530456090120180240300360試讓液採取時直（分）<200mg规格片剂塩酸才if夕疑200mg標準製剤a1.有効成分名：塩酸才2.剤形：錠剤（才塩酸垢水和物）3•含塑:200mg<100mg规格片剂〉B型塩酸才錠lOOmgb標漠諛剤b1.有効成分名：塩峻才2.剤形（才廿夕―塩酸塩水和物）4・試驗液：pH12,pH4.0、pH6.&水56.界面活性剂：使用乜歹7060504030涪出率(％)100908

4、0:錠剤3.含K:200mg.冋皈数：aOrpm<200mg规格片剂〉B型塩酸才VfV錠200mgb標準製剤bI.有効成分名：境酸才2・剤形（才酸塩）4.試驗浊：pH12pH4.0、pH6.8、水56.界囱活性剤：便用它于7050—0153045605040302010…pH1.2—pH4.0—**pH6.8+106090120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45、45和420分钟时，取溶液适量滤过，同时补充同温同体积介质，弃去至少10ml初滤液，精密量取

5、续滤液适量，加硼酸-氯化钾•氢氧化钠缓冲液（pH9.0）稀释制成每1ml中含5・6pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取盐酸奥扎格雷对照品22mg,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml,置100ml量瓶中，加硼酸•氯化钾•氢氧化钠缓冲液（pH9.0）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，以硼酸•氯化钾•氢氧化钠缓冲液（pH9.0）作为测定用空白，照紫外-可见分光光度法，分别在272nm波长处测定吸光度（结果乘以1.068,将盐酸奥扎格雷转换成盐酸奥扎格雷一水合物），计算每片的溶出量，应符合规定。规格取样时间点溶出限度15分钟15

6、-45%100mg45分钟45-75%120分钟75%以上200mg45分钟10-40%45分钟40~70%120分钟85%以上《附盐酸奥扎格雷对照品质量标准》分子式C13H12N2O2HCI-H2O分子量282.72精制法取本品水合物，用水重结晶2次，所得结晶加水适量，加热使溶解，再加入9倍量的丙酮，静置。待结晶析出完全，滤过，取结晶用硅胶减压干燥，即得。性状本品为白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验(1)取本品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含5pg的溶液，照紫外•可见分光光度法测定，应在269-273nm的波长处有最大吸收。(2)取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压

7、片),在3070cm1677cm1>1629cm1>946cm1和819cm'1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0・5mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置200ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取2ml,置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.3%醋酸铁溶液•甲醇(4:4)为流动相，检测波长为220nm,设定柱温为25°C,调整流速使奥扎格雷峰的保留时间约为10分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液