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《甲磺酸培高利特药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、【甲磺酸培高利特】结构式:日文名：酸強儿zfllF酸塩）英文名：PergolideMesilatepH4.0：8.3mg/ml水：8.7mg/ml解离常数：pKa=7.8（针对二甲基甲酰胺、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：1.0mg/mlpH6.8：1.8mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2和pH4.0溶出介质中，37°C/24小时分别降解约5%和3%；在pH6.8溶出介质中，37°C/24小时稳定。光：在荧光灯T（4000lx）接受360万lx・hr光强时、
2、固态粉末会轻微变色。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<50pg规格片剂>■u酸塩錠50“g1••有孙成分名：酸強儿丿F2.剤形：錠剤3•含量：50“e-0＜丿1^
3、汗疋/儿酸塩)4,試験液：pH1・2、pH4apH6&水5.回転数:50rpm6.界面活性剤：使用乜于溶出曲線測定例/KK25oMg港岀率(％j00901•有刘成分名：Xi•^展2•剤形：航剤3•含・：250昨(^p^ywp^jc)4.試峻液；pH1.2、pH九0、PH6.8、水5・冋怀铁：50rpin6.算商活性剤；建用它审
4、《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含培高利特56ng的溶液，作为供试品溶液。另精密称取对照品约18mg,置250ml量瓶中，加甲醇40ml使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,分别精
5、密加三乙胺•磷酸•乙睛试液2mb混匀，精密量取各200pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量（结果乘以0.766,将甲磺酸培高利特换算成培高利特），限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以液相色谱用氧化丙基硅烷化硅胶为填充剂（即氧基色谱柱），以乙睛溶液【取乙睛冰（21:19）1000ml,加三乙胺2ml,混匀，再用磷酸调pH值至5.0,即得】为流动相，使用荧光检测器，设定激发波长280nm>发射波长335nm,设定柱温为25°C,调整流速使培高利特峰保留时间约为2分钟，理论板数按培高利特峰
6、计算应不低于1000,拖尾因子应不大于2.0。《附甲磺酸培高利特对照品质量标准》分子式分子量精制法C19H26N2S9H4O3S410.60取本品100g,加甲醇1600ml,边搅拌边加活性炭20g后，加热煮沸持续30分钟，趁沸滤过，用加热甲醇400ml洗涤滤器上残渣。取滤液，蒸发除去甲醇400〜500ml后，55〜60°C保持30分钟，再边缓慢搅拌边以每30分钟降低5°C的速率降至40°C,待结晶缓慢析出。再历时1〜4小时降至室温，于0〜5°C下搅拌30分钟，取析出结晶于65〜70°C减压干燥过夜。重复以上操作2次，即得。性状白色结
7、晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定（溟化钾压片法），在3190cm1>1456cm1>1160cm1>1038cm776cm552cm1和534crrT1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含3mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置200ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取4ml,置20ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以流动相A【水•吗咻（199:1,加磷酸调pH值至70即得）
8、】和流动相B【乙睛•甲醇•四氢咲喃（1:1:1）］进行梯度洗脱，二者从起始比70:30,用时35分钟线性变化至0:400,检测波长为280nm,设定柱温为40°C,设定流速为每分钟1.0mlo精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各20pl,注入液相色谱仪,灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的45〜25%,且对照溶液主峰的理论板数应不低于10000,拖尾因子应不大于4・5。再分别精密量取供试品溶液和对照溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如显该杂质峰，量取各杂质峰面积的和，
9、不得大于对照溶液主峰面积(・5%)。含量测定含量不得少于99.0%。取本品60mg,精密称定，加甲醇50ml溶解后，用甲醇钠滴定液(0.02mol/L)滴定、电位法指示终点。每4ml甲钠滴定液(0.02mol/L)相当于
