法罗培南钠药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【法罗培南钠】结构式:日文名："口強木厶:b卜

2、丿少厶（77口強木厶d■卜I丿少厶水和物）英文名：FaropenemSodium解离常数：pKa=3.5（采用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：324mg/mlpH6.8：306mg/mlpH4.0：316mg/ml水：309mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：在酸性和碱性溶出介质中不稳定。（分别用pH值0.8、2.2、2.8、3.9、5.K6.3、7.3、8・5和9.8的溶出介质配制成0.4%溶液于37°C保存，在pH0・8、pH&5

3、和pH9.8的溶液中、2小时分别降解63.6%.95.5%和48.0%；在pH2・2、pH2・8、pH3・9、pH5.1>pH6.3和pH7・3溶液中，48小时分别降解65.1%、76.2%.20.2%、7.0%、20.6%和25.2%。）光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<150mg规格片剂>溶出曲線測定例：7尸口亠:木厶才卜少厶錠150mg（力価〕1.有効成分名：口卞术厶旷卜92.剤彫：锭剂3.含量：150mg（力価）簷（77ox*厶卄〃厶水和物）旻巾.賦股液：pHZ5

4、溶出曲線測定例y7厶扌卜］；少厶关200mg（力価）k有妙成分名:77口v木厶旷卜！厶2.剤砂：絶剤3.：200mg（力価）S疗T口人皐厶于卜］）少厶水和豹）率4.試験祸UpH2,5、pH4.0.pH68水5・回転故：SOrpm<1g:100mg规格干混悬剂>溶出曲線測定例77厶寸•卜!丿少厶彳少口：/^離10Omg（力価1港出率〔％)00901.有妫成分名：7：r口«?A2•剤Jg：F7-<^口丁才剤3.含fit：】伽&（力tt）/g（77卜y少厶水和物）

5、4.«M?*:pH1.2,pH4・O・pH6”8、水5・回低数：50ipm6.界闻活性剤：使用世T试験護採取時間（分）《质量标准》•150mg和200mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含55pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取法罗培南钠对照品18mg,S100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫

6、外•可见分光光度法，在306nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。1g：100mg规格干混悬剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于法罗培南（C12H15NO5S）50mg],照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取法罗培南钠对照品18mg（效价），置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液

7、照紫外•可见分光光度法，在306nm的波长处测定吸光度，计算出每袋溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。