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1、【贝前列素钠】日文名：口入卜i■卜
2、丿少厶结构式：厂COONn英文名：BeraprostSodiumOHOH解离常数：pKa=4.3（针对竣基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2：0.35mg/mlpH4.0:0.56mg/mlpH6.&100mg/ml以上水：100mg/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/6小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH4・2、pH4.0和pH6・8溶出介质中、37°C/6小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添
3、加表面活性剂。<20
4、jg规格片剂〉A型溶出曲線測定例yj口;<卜:h卜I丿少厶錠20pRa濬出率《％)00908070605040標準飲剤a1•有劝战分名:-<77^0X卜扌卜U"4,试験《e：pH12pH4・0・pH6•&水6.界而活性刑：側IH^/■・・”-~匸—_2•剤彩：靛耐3•ftfi.:21）恣5•冋転数:50rpm30ID90120ISO240153D4560pHL2■-pH^.OpH6.8—水3003€0试轶液探取時間（分）<20pg规格片剂>8型溶出曲線測定例強严:/口兔卜旷卜卩少厶錠三0pRb涪岀率(％
5、〉100纂進裂剤b1,布効辰分名：卜于卜
6、丿少厶2.剤形：锭剂4.试触液:pHl2pH4QPH6.&水5.回転数：5Urpm6•界而活•性剤：便用垃审含SL:2叶呂90807Q605D302010PHPH衆20030601603匚爆液採取時間［分）v40pg规格片剂〉溶出曲線測定例口7J、厶錠4Ogg涪出率(迈0090807060501•冇効成分:-<7^口灭卜旷卜9少厶2.別形：錠剤3.^T.S:40^g4.斌験遊：pH1.2、pHdOpl16.8.水5■回軾故：50rpm6•界面沽性剤：使m-u-rpIL2—pH4<0p
7、H6.8——丸90120180240300360試験液操取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含22ng的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经硅胶干燥剂60°C减压（0.67kPa以下）干燥5小时的对照品22mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml,IMi1200ml量瓶中，
8、加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各200pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验使用荧光检测器，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇•水•冰醋酸（650:350:4）为流动相，激发波长为285nm,发射波长为614nm,设定柱温为40°C,调整流速使贝前列素两色谱峰中先洗脱出的色谱峰保留时间约为40分钟，贝前列素的两色谱峰之间的分离度应大于1.2o规格取样时间点溶出限度20pg45分钟80%40pg30分钟85%《附贝前列素钠对照品质量
9、标准》分子式C24H29NaO5分子量420.47性状白色粉末。鉴别试验(1)取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含60pg的溶液，照紫外•可见分光光度法测定，在278~283nm和285~289nm的波长处应有最大吸收。(2)取干燥的本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片法)，在1560cm1450cm1.1407cm'1>969cm-1和743cm-1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每4ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置20ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密
10、量取1ml,置20ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取2ml,置40ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•乙睛•甲醇•冰醋酸(640:330:30:4)为流动相A、以乙睛-水•冰醋酸(900:400:4)为流动相B,梯度洗脱：0~30分钟为100%A相、30~45分钟变至56%A相、45~60分钟维持45分钟、60-70分钟再变至0%A相、再维持20分钟，检测波长为285nm,设定柱温为35°C,调整流速使贝前列素两色谱峰中后洗
11、脱峰保留时间约为23分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各45pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液两峰峰面积和应介于对照溶液两峰峰面积和的14-26%,调节检测灵敏度，使对照溶液中贝前列素两色谱峰中后洗脱峰的峰高为满量程的15%,且对照溶液中贝前列素两色谱峰间分离度应大于1.5.再精
