克利贝特药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【克利贝特】日文名：夕—卜英文名：Clinofibrate结构式:解离常数（室温）：pKdl=3.3（针对竣基、采用滴定法测定）pKa2=4.5（针对竣基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（25°C）：pH1.2：4.2X1O'4mg/mlpH4.0：0.54mg/mlpH6.8：2・82mg/ml水：0.02mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:400mg规格细粒剂>溶出曲線測定例夕yjyAzfy-卜細粒4o%溶出率(％)00908070605

2、04030201•有効成分名：夕）丿丿7—卜2•剤形：細粒刑3•含鼠：400mg/g4.試験液：pH1.2、pFI5・5、pH6.8、水5.回転数：50rpm6•界而活性剤：便用电:于5—56PHPHPH水153045SO90120180240300360試験液採取時間（分）<200mg规格片剂>溶出曲線測定例97y卜錠20Omg溶出率(％)001・有効成分名：夕I丿丿7彳了严一卜2•剤形：錠剤3•含鈕：：200mg4.試験液：pH1.2、pH5.5、pH6.&水5・回転数：50「pmo903020ooooI56PH阳PH水603060202586•界面活性剤：使用它于《质量标准》•1g

3、:400mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于克利贝特(C28H36O6)0.2g],照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经60°C减压干燥3小时的克利贝特对照品0・022g,置200ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，用溶出介质作为测定用空白，分别在274nm和350nm波长处测定吸

4、光度，计算每袋的溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。•200mg规格片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸氢二钠-枸椽酸缓冲液(pH5・5)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含0.11mg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经60°C减压干燥3小时的克利贝特对照品0・022g,置200ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，用溶出介质作为测定用空白，分别在274nm和350nm波长处测

5、定吸光度，以两波长处差值计算每片溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH5.5)取0.05mol/L磷酸氢二钠溶液10OOmL用0・025niol/L枸椽酸溶液调pH值至5.5o即得。