氟康唑药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【氟康哩】日文名：英文名：Fluconazole结构式:解离常数：pKa=1.81（针对三吐基、采用滴定法测定）pH4.0:4.7mg/ml水：4.0mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:16.0mg/mlpH6.8:4.5mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v50mg规格胶囊剂＞溶出曲線測定例;1/力:/乜儿5Omg1.有划成分名:2•剤形:力力t儿剤3•舍豈：4.試験筱：pHl・2、pH4・0、pH6・

2、8、水5・回転數：50rpm6.界面活性剤：使用乜于50mg1804530■■■・・・I1・・■OJ4ElfnuoonuAvnuHvAwoAv淫098765432—…•…pH1.2■■■•pH4.0pH6.8—水240300360試験液探取時間（分〉<100mg规格胶囊剂>溶出曲線測定例力:0Omg濬出率(％)100901.有効成分名：7/U337-Z-/U2•剤形：力3•含8;：4・试験S5：pH12pH4.0、pH6.&水5.冋転数：50rpm6.界血活性剤：使用电lOOmg…pH4.0pH6,8—水240300360試験液採取畤間（分）《质量标准》•

3、50mg规格和100mg规格胶曩剂取本品，照溶出度测定法(桨板法、使用沉降蓝)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加流动相稀释制成每1ml中含28pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4小时的对照品56mg,置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒溶出量,限度为标示量的80%或7

4、0%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.082%醋酸钠溶液(用冰醋酸调pH值至5.0)•甲醇•乙脂(7:2:4)为流动相，检测波长为261nm,设定柱温为35°C,调整流速使氟康哩峰保留时间约为4分钟，理论板数按氟康哩峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于4・5。《附氟康哇对照品质量标准》分子式C13H12F2N6O分子量306.27精制法取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:4)使溶解，置硅胶柱上洗脱，用异丙醇重结晶，再加异丙醇使混悬，65°C搅拌至少3小时后，冷却，于40°C减压干燥24小时，即得。性状白色至微黄色结晶

5、性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片法)，在3180cm'1>3010cm1>2970cm'、1617cm1.1416cm1.1383cm1和849cm，波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每4ml中含40mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置500ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各5pl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-氨水(80:20:1)为展开剂，展开后，于105C干燥40分钟，放冷后，均匀喷以水-10%碘化钾溶液•氯钳酸溶液【取氯钳酸六水

6、合物适量，加盐酸试液(1mol/L)溶解并稀释制成每4ml中含50mg的溶液】(20:9:4),供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，且与对照溶液主斑点比较，不得更深。干燥失重取本品4g,105°C干燥4小时，减失重量不得过4.0%。含量测定按干燥品计算，含量不得少于99.0%.取本品0・25g,精密称定，加醋酸阡•冰醋酸(7:3)100ml溶解后，用高氯酸滴定液(O.1mol/L)滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(O.1mol/L)相当于15.314mg的C13H12F2N6Oo