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《马吲哚药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、日文名：vv>K—英文名：Mazindol【马嘟噪】结构式：解离常数（室温）：pKai=2.92（采用吸光度法测定）pH4.0:6.2mg/ml水：0.01mg/mlpKa2=8.58（采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:23.8mg/mlpH6.8:0.04mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：37°C/6小时分解约20%。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，未测定；在pH4.0溶出介质中，37C/6小时分解约3%;在pH6.8溶出介质中，37°C/6小时分解
2、约80%。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v0.5mg规格片剂>溶出曲線測定例p.儿靛0.5mg溶出率(%)10090】•有効成分名:2.剤形：錠剤3.含1:0.5mg4.試験液：pH1.2・pH4心pl16.8.水5.回転«：50rpm亿畀而活性剤：粳用垃于《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转,【二—1^1依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，
3、加盐酸试M(0.1mol/L)稀释制成每4ml中约含0.28pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4小时的对照品约22mg,置100ml量瓶中，加盐酸试液(0・4mol/L)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL置100ml量瓶中，加盐酸试液(0・4mol/L)稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml,置400ml量瓶中，加盐酸试液(0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，
4、记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钠溶液.乙睛【取磷酸二氢钠二水合物2•仃g,加水700ml使溶解，用10%磷酸溶液调pH值至3.0,再加乙M300ml和正庚烷磺酸钠4・0g,混匀，即得】为流动相，检测波长为224nm,设定柱温为25°C,调整流速使马丐I噪峰保留时间约为8分钟，理论板数按马丐I嗥峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。《附马丐I嗥对照品质量标准》分子式C16H13C
5、IN2O分子量284.74精制法取本品，加N,N•二甲基甲酰胺，加热使溶解，趁热滤过，冷却后，分取析出结晶,用丙酮洗涤，减压干燥，即得。性状白色结晶或结晶性粉末。有关物质避光操作，并尽可能使用遮光容器进行。取本品适量，加甲醇•三氯甲烷(伯)溶解并稀释制成每4ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取杂质一一盐酸2-(2・氨乙基)3(4•氯苯)・3氓基苯并毗咯酮【日文名：塩酸2-(2-TS/XT；U)-3-(4-^口口7工二/U)-3-口英文名：2-(2-Aminoethyl)-3-(4-ch
6、lorophenyl)-3-hydroxyphthalimidineHydrochloride］对照品适量，加甲醇-三氯甲烷(4:4)溶解并稀释制成每4ml中含0.055mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各5pl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷•甲醇•氨水(480:20:4)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深；供试品溶液除主斑点和盐酸2・(2•氨乙基)・3・(4•氯苯)・3•轻基苯并毗咯酮
7、斑点外，不应显其他杂质斑点(0・5%)。干燥失重取本品0・5g,405°C干燥4小时，减失重量不得过0.2%。含量测定按干燥品计算，含量不得少于99.0%。取105°C干燥4小时的本品约0・2g,精密称定，加冰醋酸70ml使溶解，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定、电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于2&47mg的C16H13CIN2O.《附杂质——盐酸2・(2-氨乙基)-3-(4-氯苯)3轻基苯并毗咯酮对照品相关信息》分子式c16h15ci
8、n2o2hci分子量339.22性状白色结晶性粉末、无臭。鉴别试验取本品适量，加5%盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0・01mg的溶液，照紫外•可见分光光度法测定吸收光谱，在221~224nm波长范围内应显最大吸收。含量测定含量不得少于98.0%。取本品50mg,精密称定，加非水滴定用醋酸汞试液溶解后，加冰醋酸40ml,用高氯酸滴定液(0.02mol/L)滴定、电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每4ml高氯酸滴定液(0.02mol/L)相当于6.784mg
