卡络磺钠药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【卡络磺钠】结构式:h2n•3H2O日文名：力口厶酸i■卜

2、丿少厶英文名CarbazochromeSodiumSulfonate及对映异构体解离常数（25°C）：pKar=1.6（针对竣基、采用吸光度法测定）pKa2=3.6（针对淼亚氨基、采用滴定法测定）pKa3=11.0（针对叔氨基、采用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2：13.4mg/mlpH4.0：25.3mg/mlpH6.8：25.2mg/ml水：29.5mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：37°C/3小时稳定。在各pH

3、值溶出介质中：在pH1.2的溶出介质中、37°C/3小时降解约6%。在pH4.0和pH6・8的溶出介质中、37°C13小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:100mg规格散剂>溶出率(％)0090溶出曲線測定例力儿八'/夕口厶酸才卜

4、丿少厶散10%1.有効成分名：力2八、"口厶;＜儿;酸旷卜U少厶2.剤形：散剤3.含最：100mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用垃于＜1g:

5、100mg规格细粒剂＞溶出曲線測定例力口厶酸扌卜丨丿^厶細粒1o%溶出率(％)00901•有効成分名：力口厶酸:hb9厶2.剤形：細粒剤34.試験液：pill.2.pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于.含fit:100mg/g208—46HHHKpp240300360誠験液採取時間（分）v10mg规格片剂＞溶出曲線測定例力口厶酸才卜厶錠1Omg1.有効成分名：力口厶酸扌卜I丿少厶2.剤形4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：50rpm6.界面活性剤：便

6、用电rT:錠剤3•含虽：10mg101530456090广—-“，■:■■nu溶出率(％)009080706050403020100pHI・2---pH4.0-pH6.8一水180240300360試験液採取時間（分）＜30mg规格片剂＞溶出曲線測定例力门口厶酸旷卜】丿*＞厶錠3Omg1.有効成分名：力口厶酸才卜

7、丿少厶2.剤形4.試験液：pHl・2、pH4・0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6・界面活性剤：使用:錠剤3・含址：30mg溶出率(％)100Q11IIII11―05101530456090

8、120……pHI.2pH4.0—pH6.8—水180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》•散剂和细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于卡络磺钠（CioH44N4Na05S・3H20）0・03g】，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,精密加水10mL摇匀，作为供试品溶液。另精密称取含量测定项下预经卡氏水分测定法测定水分的卡络磺钠0.022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至

9、刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法，分别在363nm波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。•10mg规格和30mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含11pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取含量测定项下预经卡氏水分测定法测定水分的卡络

10、磺钠0.022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置400ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在363nm波长处测定吸光度，计算每片溶出量，限度为85%（10mg规格）或80%（30mg规格），应符合规定。