卡屈嗪药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【卡屈嗪】结构式:NHCOOC2H5日文名：力英文名：Cadralazine解离常数：pKar=6.19（采用中和滴定法测定）pKa2=6.28（采用紫外光谱法测定）pKa3=6.25（采用溶解度法测定）pH4.0:35.0mg/ml水：3.98mg/mlpH6.&4・44mg/ml在各pH溶出介质中的溶解度：pH1.2:50.1mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：100°C/24小时降解约56%。在各pH值溶出介质中：在O.1mol/L氢氧化钠溶液中、非常不稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》

2、溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<5mg规格片剂>溶出曲線測定例力Kv錠5mg溶出率(％)001•有効成分名：力2.剤形：錠剤3•含鐵：5mg4.試験液：pHL2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用P于一L」丨■!一L,!1■,一一oooooonooo98765432—46PHPHPH水208I0I530456090I20I80240300360試験液採取時間（分）v10mg规格片剂〉A型溶出曲線測定例力錠1■・一■■一■■・r:■O溶出率

3、(％)009080706050403020Omg標準製剤a1.有効成分名：力2•剤形：錠剤3・含疑：10mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転»:50rpm6.界面活性剤:使用乜于146PHPHPH水208101530456090120180240300360試験液採取時間（分）<10mg规格片剂〉B型溶出曲線測定例力Ev錠10mg標準製剤b1.有幼成分名：力2・剤形：錠剤3•含量：10mg4.試験液：pHl・2、pH4・O、pII6.&水5・回転数：50rpm6.界面活性剤：

4、使用乜"TpHI.2---•pH4<0——pH6.8水90180III240300360試験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥3小时的卡屈嗪对照品25mg,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml（5mg规格）或50ml（10mg规格）量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

5、取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法，分别在254nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为85%（5mg规格）或80%（10mg规格），应符合规定。《附卡屈嗪对照品质量标准》分子式G2H21N5O3分子量28&33性状本品为微黄色至淡黄色结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定（澳化钾压片），在1720cm1499cm1258cm1002cm1和838cm1波数处应有相应吸收峰。检查有关物质取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每4ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置

6、200ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各5pl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿•甲醇-#(95:10:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，且与对照溶液主斑点比较不得更深。干燥失重取本品4g,405°C干燥3小时，减失重量不得过4.0%。含量测定按干燥品计算，含C12H2iN5O3应在99.0%以上。测定法取本品0.5g,精密称定，加醋酸50ml使溶解，用高氯酸滴定液(0.1mol/

7、L)滴定,电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.333mg的G2H24N5O3。