利血平-盐酸肼屈嗪-氢氯噻嗪药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、[Esidri（利血平■盐酸脐屈嗪■氢氯曝嗪）】【利血平】结构式:日文名：h-tz/bt:>英文名：Reserpine解离常数:pKa=6.6未测定在各溶出介质中的溶解度：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：在室内光线下缓慢变化。【盐酸腓屈嗪】日文名：结构式：HN"NH2I英文名：HydralazineHydrochloridev-Hci解离常数：pKa=7.1在各溶出介质中的溶解度：未测定在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。结构式:未测定【氢氯曝嗪】日文名：

2、匕忙口夕口口英文名：Hydrochlorothiazide解离常数(25°C)：pKa1=7.9pKa2=9.2在各溶出介质中的溶解度：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。【片剂】v利血平规格0Hmg>溶出率(％)00盐酸脐屈嗪规格10mg>溶出曲線測定例工彳(U^7Uto>0.1mg)1.有効成分名：2.剤形：疑剤3・含殖：0・lmg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回耘数：50rpm6・界面

3、活性剤：使用乜于溶出曲線測定例工》彳(塩酸Omg)溶出率(％)1091.有効成分名：塩2.剤形：錠剤3.含ft:10mg4・試験液：pH1.2、pH4.O、pH6.8、水5.回紜数：50rpm6.界面活性剤：使用电:于v氢氯嗟嗪规格10mg>溶出由線測定例Kv-r(tK口夕口口K1Omg)溶出率(％)100901.有効成分名：liF口夕口口f2.剤形：錠剤3.含S:10mg4・试験液：pH1.2.pH4.O、pH6.8、水5・回転数：5Orpm6•界面活性剤：使用乜于807060504030201005101530456090120・

4、180240300360試験液採取時間(分)‘・・・・・・・pHL2—pH4.0一pH6.8一水《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法),以0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转,依法操作,经45和420分钟时，取溶液适量滤过，同时补充同温同体积介质，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液8ml,精密加乙Bt-0.1mol/L盐酸(3:2)8ml,混匀，分别作为供试品溶液(4)和供试品溶液(2)。0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0)取0・3%(w/v)醋酸溶液1000m

5、l,用0.05mol/L醋酸钠溶液调pH值至4.0,即得。【利血平(120分钟测定)】另精密称取预经60°C减压干燥3小时的利血平对照品0.014g,置100ml量瓶中，加乙睛溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加乙膳稀释至刻度，摇匀，精密量取2mb置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取8ml,精密加乙m-0.1mol/L盐酸(3:2)8ml,混匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液(2)、对照品溶液和空白溶液［由0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0)和乙ffi-0.1mol

6、/L盐酸(3:2)等比例混合，制得】各5ml,分别置褐色具塞试管中，精密加乙醇5ml,充分振摇，再精密加50%五氧化二帆溶液1ml,用力振摇，静置30分钟，照荧光分析法,在激发光波长390nm.发射光波长500nm处测定荧光强度，计算每片溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。【盐酸脐屈嗪和氢氯噬嗪(分别在45分钟和120分钟测定)】另精密称取预经105°C干燥3小时的定量用盐酸耕屈嗪0・028g,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀；再精密称取预经405°C干燥2小时的氢氯嗟嗪对照品0.028g,置另一400ml量

7、瓶中，加乙睛溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取上述两种溶液各4mb置同一100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取8ml,精密加乙睛・0・4rnol/L盐酸(3:2)8ml,混匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液(4)、供试品溶液(2)和对照品溶液各10pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，盐酸耕屈嗪的限度为标示量的75%,氢氯嗟嗪的限度为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•乙膳•三乙胺(900:100:1,其中含0.05%庚烷磺酸钠，并用磷

8、酸调pH值至3.0,即得)为流动相，检测波长为315nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸耕屈嗪峰保留时间约为9分钟，出峰顺序应依次为氢氯嗟嗪与盐酸月井屈嗪，且两色谱峰间的分离度应大于3.0。