盐酸氯丙嗪-盐酸异丙嗪-苯巴比妥药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【盐酸氯丙嗪■盐酸异丙嗪■苯巴比妥】V盐酸氯丙嗪〉日文名：塩酸＜7口儿口结构式:（夕口丿1/才口塩酸塩）英文名:ChlorpromazineHydrochloride解离常数：pKa=9.3（针对哌唳环）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2：1g/ml以上pH6.8:1g/ml以上pH4.0:1g/ml以上水：1g/ml以上结构式:・HCI和对映异构体在各溶出介质中的稳定性:水：37°C/6小时、稳定。在各pH值溶出介质中：在pH4・2、pH4.0和pH6・8溶出介质中，37°C/6小时稳定。光：37°C/6小时残留率不变。V盐酸异丙嗪〉日文名：

2、塩酸口（/口只夕塩酸塩）英文名：PromethazineHydrochloride解离常数：pKa=9.1（针对哌唳环）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2：1g/ml以上pH6.8:1g/ml以上pH4.0:1g/ml以上水：1g/ml以上在各溶出介质中的稳定性：PH4.0和pH6・8溶出介质中,37°C/6小时稳定。水：37°C/6小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2,光：37£/6小时稳定残留率不变。V苯巴比妥〉日文名:7工々勺l/tf夕一丿1/英文名：Phenobarbital结构式:解离常数：pKa=7.4（针对酰胺基）在各溶出

3、介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:0.00107g/mlpH6.8:0.00134g/mlpH4.0:0.00121g/ml水：0.00116g/ml在各溶出介质中的稳定性:水：37C/6小时、稳定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2,pH4.0和pH6.8溶出介质中,37°C/6小时、稳定。光：37°C/6小时、稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。复方片剂规格（4）v25mg规格盐酸氯丙嗪＞溶出曲線測定例塩酵夕口儿:/口5mg-塩酸•才口/夕2.5mg•7工已夕一/VH0mgF.合館1.冇站底分名少

4、A2.刑彩：靛舸3.金呆：2沁（❖ujvy口"7^：/堆隈壇）4.試毀絞：pH12pH4.（kpHG・&水5.回邑数；SOrpme.畀而活性剤：復用垃审/.4020102Q8<12.5mg规格盐酸异丙嗪〉溶出曲線測定例塩磁夕口儿:/口<7>>>25mg亠塩醸:/口具夕12.5mg•7工丿丿夕一"4OmgfiE合绽宣酸:/口只夕声〉®岀率〔%)coGo1.•勺効成分名；夕声a2•剂琢；蹄3•含M:125D1R（：/□;<夕・A庆酸庆）4.試験戒：pH12pH4.0、pH6.8・水5.回紜戲：50rpm6.界面活性剤：使用垃扌<40mg规格苯巴比妥〉溶出曲線測

5、定例塩黴夕口儿:/口5mg・塩酸:/口/夕^>12.5mg・7工夕一/V4OmgBE合綻7x7e夕一儿1■机»成分名；7工八夕一Tk2.剤宓：銓剤3.令£：Q0mg4.試験槪：pHL2、pHi.0.pH6.fi,水5.回紜數；5&pm6.界面活性剤：使用电于复方片剂规格(2)<12.5mg规格盐酸氯丙嗪〉溶出曲線測定例塩醴夕口儿口12.5mg•塩酸：/口宗夕・>12.5mg・7工丿兀儿If夕一儿30mg配合铤宣酸夕n/py口它^：/1.有対成分名：2.剤形：蝕剤3.含・：l25n电4.弑験蔽：pHl.2,pH4.0.pH6.&水5•回転數：SOqpm6.界

6、面活性利：使用它审v12.5mg规格盐酸异丙嗪〉溶出曲線測定例塩醴夕口儿：/口12.5mg-塩酸7口只夕声A12.5mg・7工丿八儿已夕一儿30mg配合鏡宦附：/口具夕庐:/1.有妙成分名：生戢:Tb"夕2.剤舷：靛剤3.含12,沁4,虞験液：pHLNpH10.pH6.8.永5.回耘数：50rpm■2■A■A■二■ois出率〔％)0090$070€050403020100<30mg规格苯巴比妥〉溶出曲線測定例塩醸夕口儿:/口-7^/^12.5mg•塩酸:/口宗夕声2.5mg-7/

7、——■O^-HS-(%)00908070605040302020E有効域分名：7工丿八儿tr夕一儿2•列形：姪剤3,代at：30mg4.秋験涯：pl【1.2、pH4Q,pH6&水5,回紜ft:SCtepm6.果面活性剤：快.用世才《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸•醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥2小时的盐酸氯丙嗪对照品、经105°C干燥3小时的盐酸异丙嗪对照品和经105°C干燥

8、2小时的苯巴比妥对照品适量【(规格(4)分别为28mg>14mg和