苯妥英苯巴比妥药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【苯妥英•苯巴比妥】日文名：英文名：Phenytoin结构式:o解离常数：pKa=&3（采用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:添加1.0%吐温・80:pH4.0:0.139mg/mlpH&O:0.160mg/mlpH1.2:0.126mg/mlpH6・&0・140mg/ml水：0.436mg/ml日文名：7工”灯l/tf夕一儿英文名：Phenobarbital结构式:解离常数：pKa,=7.3pKa2=11.8在各溶出介质中的溶解度（37C）:pH4.0:1.98mg/mlpH&O:3.90m

2、g/ml添加1.0%吐温・80:pH1.2:1.48mg/mlpH6.8:2.20mg/ml水：1.67mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：均未测定。在各pH值溶出介质中：均未测定。光：均未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法H00转、溶出介质中添加0.3%吐温・80。v片剂〉苯妥英规格67mg溶出曲編測定例7工丿八儿已夕一儿錠7x—bY>67mg1.有如成分乳：7工二卜彳〉2.剤序：錠剤3・含凰：67m*4・誠験敕:pH12pH4.0>pH68w水5.回耘妓：lOOrpm6.界曲活性剤：0.3

3、%^yK80^ttl苯巴比妥规格33mg溶出曲線測定例7x-b-Y>•7x7/^；l/E：夕一4/錠"7工丿夕一4/33mg1,有幼成分名:2.刑形：锭剤3.含暈：33mg香4.M蚊液：pH1.2.pH」lOpH6b水5.M転教：lOOipm率6.舜而活性剤：0・3%4^：/"人一卜&）滓加《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以0.3%吐温-80溶液900ml为溶剂，转速为每分钟400转，依法操作，经规定时间，取溶液适量滤过，随即精密补加同温度同体积的溶出介质，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供

4、试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的苯妥英对照品19mg,置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液(1)；精密称取经105°C干燥2小时的苯巴比妥对照品19mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液(2)。精密量取上述两种对照品贮备液各10ml,置同一50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法分别以峰面积计算每片溶出量，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验

5、以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.358%磷酸氢二钠溶液(用20%磷酸调pH值至3.0)-甲醇(9:11)为流动相，检测波长为258nm,设定柱温为40°C,调整流速使苯妥英峰保留时间约为5分钟，出峰顺序应依次为苯巴比妥峰与苯妥英峰，且两色谱峰间分离度应大于2.0。规格取样时间点溶出限度苯妥英苯巴比妥67mg33mg40分钟120分钟45分钟70%以下70%85%