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《羟苯酰苯酸异丙嗪药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、【轻苯酰苯酸异丙嗪】日文名:酸/口结构式:英文名：PromethazineHibenzatech3ch2chn（ch3）20HpH4.0：0.23mg/ml水：0・仃mg/ml解离常数（室温）：pKa=7.2（针对叔氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：4.53mg/mlpH6.8：0.23mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水:37°C/8小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，37°C/4小时稳定。在pH4.0和pH6・8溶出介质中，37°C/8小
2、时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:165mg规格（以异丙嗪计为1g:100mg）散剂>溶出曲粽測定例酸口y散1o%溶出朿〔％)00901.有幼成分名：夕为：/2.剤於：敬剤3.含S:165mg/g4.试験液：pHl.2,pH4.0xpH6.&水5.冋転数：5Drpm6,界而i舌性剤：使用电:于05101530456090120180240300360试験液採取詩間(分)《质量标准》取本品，混匀，精密称取适量【相当于疑苯酰苯酸
3、异丙嗪(C17H2oN2SC14H1o04)41mg],照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸■醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5mb置25ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥3小时的轻苯酰苯酸异丙嗪对照品23mg,置50ml量瓶中，加甲溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置400ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照
4、品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在249nm的波长处测定吸光度，计算出每袋溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0)取冰醋酸3・0g,加水1000ml,混匀，加0.68%醋酸钠三水合物溶液500ml,并调节pH值至4.0,即得。《附轻苯酰苯酸异丙嗪对照品质量标准》分子式C47H20N2SG4H40O4分子量526.65性状白色结晶性粉末。鉴别试验(1)取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10
5、jg的溶液，照紫外•可见分光光度法
6、测定，在253~256nm和287〜291nm的波数处应有最大吸收。(2)取本品、照红外光谱法测定(溟化钾压片法制片)，在3230cm1.4654c"1、1602cm'1>1460cm'1>1360cm'11050cm'1x835cm1和751cm"波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品10mg,置50ml量瓶中，加N,N・二甲基甲酰胺4ml使溶解，再加乙膳稀释稀释，作为供试品溶液。精密量取1ml,置200ml量瓶中，加乙月青稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取5ml,置25ml量瓶中，加乙睛稀
7、释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取对疑基苯甲酸甲酯各5mg,置250ml量瓶中，加N,N•二甲基甲酰胺4ml使溶解，加供试品溶液25ml,再加乙睛稀释至刻度，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钠溶液【取磷酸二氢钠二水合物1.56g,加水900ml使溶解，用氢氧化钾试液(0.05mol/L)调节pH值至6.8,再加水稀释至1000ml,混匀】•乙睛(4:6)为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为40°C,调整流速使异丙嗪峰的保留时间约为7分钟
8、。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各10pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的10-30%；调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的15%o精密量取系统适用性溶液10pl,注入液相色谱仪，出峰顺序应依次为轻苯酰苯酸、对疑基苯甲酸甲酯和异丙嗪，且对轻基苯甲酸甲酯峰与异丙嗪峰间的分离度应大于10.0o再分别精密量取供试品溶液和对照溶液各10pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰
9、面积(0.5%),且杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)o干燥失重取本品0・5g,405°C干燥3小时，减失重量不得过0.5%。含量测定按干燥品计算，含量不得少于99.0%。取本品1.0g,精密称定，加冰醋酸50ml溶解后，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.67mg的0*17^20^2^*0*14^1004°
