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《联苯酰苯酸奋乃静药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、结构式:【联苯酰苯酸奋乃静】日文名：酸工扌沈/酸塩）英文名：PerphenazineFendizoate解离常数（室温）：pKa=5.9（针对哌嗪环、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：2.5mg/ml以上pH4.0：0.074mg/mlpH6.8：0.035mg/ml水：0・066mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：遮光条件下、37°C/8小时稳定。在各pH值溶出介质中：遮光条件下，在pH1.2溶出介质中，37°C13小时稳定，在pH3・0、pH3.5>pH4.0和pH6・8溶出介质中，37°C/8小时皆稳定。光:室内光线下（光强约1000Luxhr）,
2、在pH1.2溶出介质中，3小时降解约4%,在pH3・0、pH3・5、pH4・0、pH6.8溶出介质和水中，8小时降解约笛〜48%。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:25.76mg规格（以奋乃静计、规格为1g:20mg）散剂>溶出曲線測定例7工:/庐加工于・：/散2%漓出申(％)0090—水360试綠液抹敗時懂(分)-•—•••pi11-i?7^«)4.試験液：plI12pH4.0,pH6R水5.R
3、fcft:75rpm6.畀而活柞剤：使用社于《质量标准》避光操作取本品，混匀，精密称取适量【相当于联苯酰苯酸奋乃静(C2iH26CIN30S・2C2oHi404)40mg】，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液4ml,置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的联苯酰苯酸奋乃静对照品38mg,置200ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，再精
4、密量取6ml,置40ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0・1mol/L磷酸二氢钾溶液■乙購•高氯酸(400:300:4)为流动相，检测波长为256nm,设定柱温为30°C,调整流速使奋乃静峰保留时间约为5分钟，理论板数按奋乃静峰计算应不低于5000,拖尾因子应不大于2.0o《附联苯酰苯酸奋乃静对照品质量标准》分子式C21H26CIN3OS2C20比4O4分子量1040.61性状白色至
5、微黄色粉末。本品因光降解。熔点约210°C(熔融同时分解)。鉴别试验⑴取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10pg的溶液，照紫外•可见分光光度法测定，在253〜257nm和285~291nm的波长处应有最大吸收。(2)取干燥的本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片法制片)，在1649cm1>1583cm』、1458cm1393cm1和1129cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质避免操作取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置200ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取2ml,置40ml量瓶中，加流动相
6、稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。取对轻基苯甲酸丙酯各10mg,置200ml量瓶中，加供试品溶液20ml使溶解,再加流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用40%氢氧化钾溶液调pH值至6.5)•乙睛(300:700)为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为40°C,调整流速使奋乃静峰保留时间约为6分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各7pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的14-26%,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的15%o精密量取系
7、统适用性溶液7pl,注入液相色谱仪，出峰顺序应依次为联苯酰苯酸、对疑基苯甲酸丙酯与奋乃静，且对轻基苯甲酸丙酯峰与奋乃静峰间的分离度应大于10.0o再精密量取供试品溶液和对照溶液各7pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积(0.5%),所有杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰峰面积的2倍(1.0%)0干燥失重取本品0.5g,105°C干燥3小时，减失重量不得过4.
